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申请人应参照《e2fdsur示例商业申办者》附录r1进行编写。与其他产品首先选择小适应症不同，o药在进入中国市场伊始就从大适应症入手，即选择了中国第一大癌种肺癌作为o药申请的首个适应症，而不是在美国首个获批的适应症黑色素瘤。随后，又在中国第二大癌种胃癌上实现获批，成为目前唯一覆盖中国前两大癌种的pd-1产品，以期让更多的中国癌症患者获益。其中联合采购项目就有三个：临沂-菏泽、青岛等五市联盟及七市联盟。可以说，市级联合带量采购已成为山东省的一个标志。

6月22日，贝达药业宣布与美国agenus公司达成合约3500万美元的合作，引进后者pd-1抗体balstilimab和ctla-4抗体zalifrelimab这两款肿瘤免疫单克隆抗体。根据公告，两款单抗（单药及两药联合）有望于今年在美国提交针对难治性宫颈癌适应症的上市申请。值得一提的是，目前中国尚未有ctla-4抗体获批上市。此外，还有一项恒瑞与俄罗斯biocadltd公司合作未计入本次统计。原因在于，从已有的公开数据来看，没有明确披露双方具体合作时间、合作技术或品种。然而在2018年－2019年，上海医药与biocad合作，共同出资在中国设立合资企业，开展大分子药物的本地化生产以及进口注册与销售，合作范围包括biocad的四个重磅生物类似药和两个生物创新药。所以恒瑞该项交易虽不计入最终统计分析，仍列示供大家参考。公开数据显示，humira自2012-2019年连续8年全球畅销药排名第1位。该产品2016年12月面临美国专利到期，医药巨头安进、默沙东和辉瑞都在开发修美乐仿制药，自2018年达到销售峰值后销量开始出现下滑。阿达木单抗由雅培公司于2010年在我国进口上市，商品名为「修美乐」，剂型为注射液，规格为40mg：0.8ml一种，在中国获批用于治疗类风湿性关节炎，2013年又获批用于缓解活动性强直性脊柱炎患者的相关病征和症状。