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��11月13日，国家药监局药品审评中心（cde）已结束百济神州pd-1替雷利珠单抗注册申请的技术审评工作，品种技术审评建议结论为“批准生产”。换言之，距离百济神州pd-1替雷丽珠单抗的正式获批仅差临门一脚。11月2日晚间，国家药品监督管理局批准治疗阿尔茨海默病（alzheimer’sdisease，ad）原创新药甘露特钠胶囊（gv-971）上市，商品名为“九期一”。最新通知：各地要做好脊髓灰质炎疫苗和含麻疹成分疫苗免疫程序调整各项过渡和准备工作。实际上，对于新的十年而言，在笔者看来，未来otc行业有几大特点，分别是：旺盛的市场需求、居民不断增强的健康意识、医疗机构用药和otc准入政策监管趋严以及otc大品牌逐渐成为稀缺资源。

��2）该报告称，从2014年到2018年，car工程细胞疗法在全球范围内启动的临床试验数量增加了4倍，这反应了业界对这类疗法以及immuno-oncology的热情。作者们希望这份报告可帮助car疗法的设计，改善靶点与患者的匹配，让更多患者可获益于这类治疗。从胰岛素类药品现场议价谈判企业清单来看，包括诺和诺德、礼来、甘李药业、通化东宝、誉衡制药、珠海联邦等。武汉新一轮的药品带量采购开启于上月9日，胰岛素类的药品分组和采购量并没有和其他抗生素等药品一起发布，上月24日，武汉单独发布了胰岛素类药品分组及采购量的通知。思路迪诊断公司完成分拆后的首轮2.8亿元融资将加速产品研发

k药一线治疗广泛期小细胞肺癌临床失败【医药代表】雅培ceo白千里将卸任！任期内成功打造两家跨国药企1.2业务特色

������头条菌：针对这一问题，山东省药监部门回复了。该局强调，采取这种措施的目的，主要是解决农村等偏远地区执业药师短缺的问题。设置在主城区的连锁门店仍按要求配备执业药师。将4 7集采中选价作为医保支付标准，超出部分患者自负；非中选品种价格是中选价2倍以上的，按原价格下调30%作为支付标准；2倍以内的，以中选价作为支付标准；2-3年逐步调整到位。与此同时，阿斯利康2019年前三季度销售额top10的药品也已问世，从三季度销售可以看出，奥希替尼首次登上阿斯利康销售额榜首，成其头牌。接下来笔者将为大家详细介绍阿斯利康前三季度销售额top10产品（销售额单位为亿美元）。奥希替尼

��据了解，人工晶体类眼科耗材进行带量谈判的是安徽省。修美乐在原研企业雅培分拆后归属艾伯维，是全球首个获批上市的全人源化抗肿瘤坏死因子α（tnf-α）的单克隆抗体，2003年先后在美国和欧洲上市，自2012年以来已经连续7年蝉联畅销排名榜首，2018年近200亿美元的销售额甚至是第二名revlimid的两倍之多。6、对有特殊管理要求的药品，平台远程服务操作系统能够自动“专册登记”，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号。实名制管理的药品“专册登记”，内容能够体现购买人姓名、身份证号码等。

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����2019年是中国生物类似药的元年。在2月25日，nmpa批准了复宏汉霖的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康®）的上市，该药是复宏汉霖旗下自主研发的首个单抗药物，也是首个中国“国产”生物类似药。之后，百奥泰生物研制的阿达木单抗注射液（商品名：格乐立®）、海正药业研制的阿达木单抗注射液（商品名：安健宁®）和齐鲁制药研制的贝伐珠单抗注射液（商品名：安可达®）均在2019年11月7日、12月6日、12月9日先后获批上市。这也标志着中国在2019年在生物类似药领域迎来了突破性的进展。图1.汉利康®、格乐立®、安健宁®、安可达®的商品外观与2018年相比，2019年的同期药品申报数量轻微波动，1月为峰值905个（图2）。图22019年每月cde药品受理情况2018年中国公立医疗机构终端销售过亿的抗体药物有12个（以药品名计），其中有8个属于抗肿瘤用药，2个属于自身免疫性疾病用药，这10个药品在2018年合计销售额超过120亿元；有2个属于眼科用药，分别为雷珠单抗与康柏西普。

����[3]slaybackpharmaannouncesinvestmentof$50millionbytheeverstonegroup,retrievedjan.06,2020,fromhttps://www.biospace.com/article/releases/slayback-pharma-announces-investment-of-50-million-by-the-everstone-group/?s=622019cde年度药审报告：589个化药1类申请1045个anda…作者：一杆千2）药品流转与配送......赛柏蓝在一次业内会议了解到，知名药企董事长曾公开表示，相比于以往，近年来，医保目录动态调整、国家医保谈判等方式大大提高了新药进入医保的速度，使得一批新药抓住了窗口期，收获商业回报，大大激励了药企投入创新研发的积极性。

��2019年国内共批准368个药品（包括新适应症，除去原料药、诊断试剂、医用气体）；其中，国产创新药共批准了12个（未统计中药），略超2018年的9个；仿制药获批147个品种，归属到不同企业共有275个仿制药品获批。2017年2月，氟唑帕利联合阿帕替尼和紫杉醇治疗胃癌的i期临床研究（ctr20161033）在中国开始，由豪森医药申办。2019年10月，共有11个中国1类治疗用生物制品获得国家药品监督管理局（nmpa，原cfda）的临床试验默示许可，具体信息如下表所示：01、hdcd19car-t细胞

����近日，在某会议上，北京某大三甲的相关负责人表示，在申购耗材时，医院会将耗材的各种因素分类，但最看重的是耗材的有效性和安全性，接着是经济性、创新性、适宜性等，最后才是耗材的结构、设计、涂层。从2019年前三季度数据来看，全球最畅销药品top10名单中，竞争格局风云变幻，唯独修美乐、瑞复美、k药这三座大山的城池依然固若金汤。cde药审分析，erk、jak、egfr-tki靶点新药扎堆受理原创：一杆千根据药智数据最新统计，2019年12月份cde共承办新的药品注册申请以受理号计有789个（复审除外，下同）。图一2019年1-12月cde药品受理情况

������此外，在2019年，动物保健公司elanco收购拜耳动物保健业务，跻身全球第二大动物保健公司；安进斥资27亿美元收购百济神州20.5%股权，成为国际生物制药企业和中国药企之间金额最大、涉及产品线最多的交易，这也是全球生物制药领域金额最大的一次股权投资；此外，罗氏以28.5亿美元缔造了细胞和基因疗法领域针对单个在研项目的最大授权许可。应用真实世界证据支持已有人用经验中药的临床研发策略可以有多种，应根据产品的特点、临床应用情况以及数据适用性等方面的考虑，选择不同的研发策略。例如可以探索将观察性研究（包括回顾性和前瞻性）代替常规临床研发中i期和/或ii期临床试验，用于初步探索临床疗效和安全性；在观察性研究的基础上，再通过rct或pct进一步确证已有人用经验中药的有效性，为产品的注册上市提供支持证据。如果经过评价，存在适用的高质量真实世界数据，且通过设计良好的观察性研究形成的真实世界证据科学充分，也可与药品监管部门沟通，申请直接作为支持产品上市的依据。2019年4月，耶鲁大学科学家研究报道，将分离的猪大脑在死亡数小时后，连接到brainex系统，该系统可在正常体温下（37℃）模拟脉动血流，将含氧人工物质灌注猪脑。灌注成功地恢复脑组织中的循环，也导致了神经元结构的保存，包括海马区细胞的保存。

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