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4.（3）洁净室（区）的控制是否符合要求；不仅国外企业争相研发nash药物，国内企业不少也竞相参与，像歌礼生物科技有限公司于今年2月份与3-vbiosciences签订协议，获得asc40（tvb-2640）及相关化合物在大中华地区的开发、制造以及商业化的独家权益，且6月份提交了nash新药申请。拓臻生物也于6月26日宣布与genfit公司签订协议，获得elafibranor在nash和原发性胆汁性胆管炎（pbc）等授权适应症在大中华区的独家开发、注册和商业化权益。除了上面这些企业，像正大天晴、君圣泰、众生药业、微芯生物、广生堂、派格生物、康哲药业、东阳光等也纷纷参与其中。值得一提的是众生药业，其研发的zsp1601，是国内首个在研nash新药，目前已启动1期临床试验。而且近日，正大天晴已反超恒瑞完成奥贝胆酸be实验且进行了奥贝胆酸仿制药申报上市。nash药物市场前景广大，2014年德意志银行发布的报告显示，到2024年，全球nash药物市场规模将超过300亿美元；而evaluatepharme预测，到2025年，全球nash药物市场规模将达到400亿美元。面对这么大的市场前景，各大企业谁将拔得头筹，率先分得这块蛋糕，值得大家期待。

5.2019年12月18日，国家医保局、国家卫生健康委印发《关于做好2019年国家医保谈判药品落地工作的通知》。这些个人和组织通过诱导企业委托其代理实际无效或者没有必要的所谓“ce认证证书”，并以此收取高额费用，不仅使企业蒙受经济损失，更严重扰乱了认证市场秩序。

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