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作者|钱振宇*声明：本文由入驻新浪医药新闻作者撰写，观点仅代表作者本人，不代表新浪医药新闻立场。强生「达雷妥尤单抗」新适应症上市申请拟纳入优先审评11月11日，cde凯发k8安卓官网显示，强生的「达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）」上市申请拟纳入优先审评（受理号：jxss200050），适应症为原发性轻链型淀粉样变。本次拟纳入优先审评的理由是「临床急需的短缺药品、防止重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药」。达雷妥尤单抗是强生制药研发的一款人源化、抗cd38igg1单克隆抗体。2015年11月，达雷妥尤单抗通过优先审评获fda批准上市，获批适应症为：与来那度胺和地塞米松，或者硼替佐米和地塞米松联用，适用于曾接受至少一种治疗的多发性骨髓瘤患者；2019年7月首次在国内有条件批准上市，单药用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者，商品名为「兆珂」。第三十条企业应当制定操作规程，定期对破袋、融浆的生产过程进行环境监测，并逐一对所有合并容器中的合并血浆进行微生物限度检查，尽可能降低操作过程中的微生物污染。

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