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��罗氏明星肺癌药国内首仿获批9月18日，上海创诺提交的盐酸厄洛替尼片国内上市申请（cyhs1790011）获得国家药品监督管理局（nmpa）批准，成为该品种国内首仿厂家。该申请为注册分类6类，曾于2017年9月以“专利到期前1年的药品生产申请”被cde纳入优先审评，属于国家鼓励开发的仿制药。这主要也是因为中国作为肺癌大国，对厄洛替尼等肺癌靶向药存在巨大需求，但原研药价格一直较高，覆盖的患者有限。也有观点认为：统一采购价后，医保支付价格也有可能统一，就像已经试水过的浙江省一样，药店要想长远发展，必须解决好药品利润问题。130家药企中有32家研发投入占营业收入比重超过10%，top5企业均为港股上市药企，分别为信达生物-b（194.12%）、百济神州（126.79%）、君实生物-b（119.42%）、歌礼制药-b（85.15%）、金斯瑞生物科技（51.64%）。

来自该研究的高水平结果显示：与阿司匹林单药治疗相比，每日2次90mg剂量brilinta联合阿司匹林治疗30天在中风和死亡主要复合终点的风险方面取得了统计学意义和临床意义的降低。该研究的初步安全性结果与已知的brilinta安全概况一致，治疗组出血率增加。冲击10亿大品种后以岭药业“挑战”原研药9月19日、20日，以岭药业连续发布公告，其全资子公司以岭万洲国际制药有限公司的全资子公司北京以岭生物的阿那曲唑片和来曲唑片均拟纳入优先审评程序。据米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端，阿那曲唑片剂销售额超过10亿元；来曲唑片剂销售额超过20亿元。此次北京以岭生物的两个产品均按4类仿制药申报，一旦获批，阿那曲唑片将成为国内第二家过评，而来曲唑片则将是国内首家过评。本文来源自生物谷，更多资讯请下载生物谷app(http://www.bioon.com/m/)

������从外在因素看，随着我国进入老龄化社会，患病率和患病人数不断增加，医疗需求也随之增加。据中国统计年鉴数据显示，1999年开始，我国60岁以上人口超过10%，并持续增加。与之相对应，我国居民消费中医疗支出也随之不断增加。克服孤独感一、302家生物医药上市公司销售费用占比

��safetyandactivityofalflutinibinpatientswithadvancedegfrt790mmutationnon-smallcelllungcancerwhoprogressedafteregfr-tkitherapy破产后，deerfield收购了该公司的资产，作为他们发放的1.4亿美元贷款的补偿。近年来，随着仿制药一致性评价、带量采购等政策实施，企业的创新研发能力成为长远发展的必要条件，而在优先审评审批等政策支持下，药企们研发创新的步伐在加快。2019年上半年研发投入超过3000万的130家药企中，有104家药企研发投入同比去年有所增长，26家药企呈现负增长。

����在过去的几年中，冷泉港实验室的研究员jasonsheltzer及其团队一直在努力寻找导致癌症患者存活率低的相关基因。在一次偶然关于乳腺癌研究工作中，jasonsheltzer发现一个奇怪现象：在之前的研究已证明了melk蛋白的过度表达是乳腺癌细胞增殖的重要因素，然而在使用crispr基因编辑技术敲除了编码该蛋白的基因后，癌细胞的生长居然没有受到任何影响。值得一提的是，这些成就是bridgebio成立仅仅五年内的时间所取得。该公司于2015年在美国加利福尼亚州旧金山港区帕洛阿托（paloalto）落成，公司取名“bridge”——桥梁，其初心在于搭起连接学术研究和临床应用的桥梁，将大学、学术医学中心和药物研究所的研究成果转化为临床治疗所需的基因靶向药物。更重要的是，2019年7月7日，贝瑞基因宣布其nextseqcn500基因测序仪的适用范围已完成变更，成为可以落地医疗机构，且可以即刻开展大规模临床基因检测的ngs(二代测序技术，nextgenerationsequencing)通用型平台。该仪器在临床上可用于与国家药品监督管理部门批准的体外诊断试剂以及仪器配套的随机软件配合检测，且不用于人类全基因组的测序或从头测序”。

����为防止违法违规行为严重，涉嫌违法犯罪并已移交公安或扫黑除恶部门核查的医疗机构（以下简称涉恶医疗机构）改头换面，“换个马甲”继续经营的情况发生，深圳市现将涉恶医疗机构有关行政审批等事项通知如下：background-color:rgba(115,133,159,.5);近日，总部位于加拿大的生物医药公司benchsci宣布完成2200万美元b轮融资，以推动其使用ai技术开发新药的进程。相对于通常需要12周才能完成一个抗体的选择，benchsci的ai抗体选择技术可以在30秒内完成。而且通过减少不适当的抗体，它每年可节省高达300万美元的耗材成本。其功能支持按蛋白质靶标进行搜索，并按技术和其他16种实验变量（包括生物体，组织，细胞类型和疾病）进行过滤。benchsci建立的这款ai驱动平台用数字的形式来提供相关科学文章中的参考资料，以便研究人员验证其提出的假设。通过浏览大量的科学文献，以及使用基于监督机器学习（supervisedmachinelearning）的智能计算机程序对抗体的每个细节进行检索，从而更快地促进新发现的诞生。benchsci的平台可以对试验方案实行标准化，提高研究人员的工作效率，防止因使用不适当的抗体而导致错误的试验结果。

����2018年“长春长生疫苗事件”爆发后，国家药监局连夜召开紧急干部大会，要求加强风险隐患排查。半个月后，国家药监局就印发了中药饮片质量集中整治工作方案，一场全国性的中药饮片整治工作就此开始。“从专业难度上讲，做药更有挑战性。于是大多数人从「科研民工」摇身一变「制药民工」。”他继续娓娓道来，“但做了很多年后到头来发现，医药行业往高大上说是「以患者为中心」，而事实上还是一个tob端的行业，产品好不好的话语权并不在终端用户，主要是依赖临床医生手中的那支笔。比较惨的情况，可能连监管机构的那支笔都通不过……”本周三（2月6日），gsk已开始在其比利时疫苗业务部推行一项为期两年的重组计划，该计划将裁掉720名员工。此次人员调整将涉及研发、制造和全球支持职能岗位的员工。此外，对于215名员工的临时劳务合同，gsk也决定终止续签。

��据悉，复发性呼吸道乳头状瘤病(rrp)是一种罕见病，美国约有20,000例，其特征是人乳头瘤病毒引发呼吸道肿瘤生长。尽管是良性的，但乳头状瘤仍可能导致严重、甚至危及生命的气道阻塞和呼吸系统并发症。该疾病还有一个特点，即乳头状瘤在手术切除后有复发的趋势。如果不进行治疗，rrp发展到肺部，患者可能会出现复发性肺炎、慢性肺病（支气管扩张），并最终导致进行性肺衰竭。有极小的概率，即不到1%的患者，乳头状瘤会恶化成癌，发展为鳞状细胞癌。rrp的其他症状可能包括声音嘶哑、入睡和吞咽困难，以及慢性咳嗽。儿童rrp患者的症状比成人更严重。儿童多在2-4岁时被确诊，而成人多发于30多岁或40多岁。*声明：本文由入驻新浪医药新闻作者撰写，观点仅代表作者本人，不代表新浪医药新闻立场。2019年12月，teladochealth推出teladocnutrition服务，由持证营养学家为用户提供远程的个性化营养顾问服务。结果表明，癌症风险随着各种细胞中六个关键y染色体基因功能的丧失而增加，这六个y染色体基因参与细胞周期调控，正是这种调控的失败导致了肿瘤的发生。值得一提的是，这些基因与x染色体上的相似拷贝相匹配，如果证明x染色体拷贝也在同一细胞中发生突变，那么这些基因原本可以提供的抗癌保护作用将完全丧失。这些结果也验证了他们的假设。

����hvtn702研究在南非14个地区招募了5407名hiv阴性的志愿者，年龄在18-35岁之间，均为性行为活跃的男性和女性。研究的志愿者被随机分配接受研究性疫苗方案或安慰剂注射，在18个月内接受了6次注射。整个试验过程中，参与者的安全性均受到严格监控，并为参与者提供了预防hiv的医疗标准，包括使用口服暴露前预防（prep）。现阶段，国家政策的鼓励，引发了开发创新药的热潮，每年新药申报数量迅速增长，我国正在从“仿制大国”向“创新药大国”演进。未来随着国家和地方一系列鼓励创新的政策激励、资本支持和需求引导，越来越多的开发创新药的企业将脱颖而出。（我国1.1类新药临床申报情况；来源：华夏基石）}

������根据双抗的结构可以将其分为igg类亚型（结构类似普通抗体）和非igg类亚型（一般无fc结构，体积小于普通抗体）两种，各类别下都具有多种不同的结构形式，其结构代表组成和对应特点如图2所示。目前通过基因工程可以得到超过60种形式的双抗，研究人员可以根据产物要求来调整结构的大小、化合价、灵活性、半衰期和体内分布。双特异性抗体（bsab，简称双抗），其拥有两个不同的抗原结合位点，可以同时和两个靶抗原或一个抗原两个不同表位点结合，在发挥抗体靶向性的同时，另外介导一种特殊功能的作用，如图1所示。图1双特异性抗体作用示意图（以肿瘤治疗为例）▽关注【药明康德】微信公众号

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