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国家药监局发布rwe指导原则1月7日，国家药监局正式发布《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》，作为国家药监局2020年1号文，这份指导原则是在去年5月底的征求意见稿的基础上，于2019年5~8月广泛征求意见，并收到千余条反馈意见。国家局药审中心组织对相关意见进行了汇总分析，进一步听取了工业界和临床专家等各有关方的意见，并再次组织召开专家定稿会和内部研讨，最终形成这份指导原则。从1996年到现在这20多年来，“鸡尾酒疗法”的广泛应用使艾滋病患者能够显著延长寿命。以前患者感染艾滋病毒后8～10年一定死亡，现在，感染艾滋病毒的患者可以活到接近正常人的寿命。目前，艾滋病已经是一个可以治疗的慢性内科病了，而且2011年美国教授的一个研究表明：对于艾滋病感染者，早期治疗可以减少其97%的传染性。也就是说，即使没有艾滋病疫苗，如果我们发现感染者，并给他早期治疗，也可以大大减少传染性。日前，江西省药监局发布的“江西恒康药业有限公司生产销售劣药案行政处罚信息公开表”显示，恒康药业因生产、销售劣药被没收违法所得14.78万元，并处罚款14.78万元，罚没款合计29.56万。（江西省药监局）

我国高值耗材产业发展时期较短，仅有20多年时间，目前国内高值耗材企业大多数规模较小，市场竞争力相对不足，例如我国骨科植入类耗材生产厂家约130家，收入规模超过1亿的不超过10家；另外，我国高值耗材流通企业大多为中小型企业，商业模式简单，尚未形成完善的管理制度和流程标准，也尚未建立成熟的信息管理系统，难以满足监管部门的监管要求，行业总体技术水平较低。“用保险产品进行风险保障需要注意的是，相应的征信体系也应该建立起来。”卢清君认为，这是保险保障能真正进入良性运营的重要基础。百济神州超4亿美元引进的her2双抗在中国获批临床今日，中国国家药监局药品审评中心（cde）最新公示，百济神州提交的注射用zw25获得一项临床试验默示许可，针对的适应症为“单药治疗既往接受系统化疗失败的her2阳性的局部晚期不可切除或转移性胆道癌”。公开资料显示，zw25（zanidatamab）是百济神州以超4亿美元的金额从zymeworks公司引进的一款靶向her2的双特异性抗体。全球范围内，该在研药正处于2期临床阶段。截图来源：cde凯发k8安卓官网

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目前，cs1001已在中国完成i期临床研究剂量爬坡。在ia期和ib期研究中，cs1001在多个适应证中均表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性。*声明：本文由入驻新浪医药新闻作者撰写，观点仅代表作者本人，不代表新浪医药新闻立场。公告称，副总裁李世忠由于工作变动原因，申请辞去公司副总裁职务。辞职后，李世忠将前往华润医药集团任职，不再在公司担任职务。另外，助理总裁张庆伟先生提交的书面辞职报告，由于工作变动原因，张庆伟先生申请辞去公司助理总裁职务。根据《公司法》《公司章程》等相关法律法规规定，辞职申请自送达董事会之日起生效。辞职后，张庆伟先生仍在公司担任其他职务。来自西班牙瓦伦西亚大学等机构的科学家们通过研究发现，一种用于治疗hiv的抗逆转录病毒药物—利匹韦林（rilpivirine）或对慢性肝脏疾病具有有益效应，相关研究结果或有望帮助开发治疗肝脏疾病的新型疗法。（生物谷）*声明：本文由入驻新浪医药新闻作者撰写，观点仅代表作者本人，不代表新浪医药新闻立场。

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