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今年五月,康美药业被曝财务造假,令市场惊愕。目前该公司已确定的财务造假金额高达300亿元,公司股价也连续发生跌停,这一黑天鹅事件也使得中国医药投资板块蒙上了一层阴影。中国政府日前已宣布将在未来两个月内对77家境内制药公司进行财务核算及审计。根据中国财政部官方网站上公布的信息显示,为维护市场正当环境,财政部将于6月至7月组织相关监管局以及各省、自治区、直辖市财政厅对77家医药企业展开会计信息财务质量检查工作。此次财政部抽查的77家药企中,涉及33家上市公司(包括a股、港股及美股),其中,财政部直接检查的15家药企中,包括恒瑞医药、复星医药、上海医药、华润三九等5家医药上市公司龙头,还包括赛诺菲,百时施贵宝和礼来等3家外企。
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2.肺癌:虽然贝伐珠单抗和厄洛替尼专利已经到期,不过随着pd-l1单抗t药和艾乐替尼在nsclc临床适应症的扩展,肺癌市场反而有所提升。18年12月份,fda批准t药联合贝伐珠单抗及化疗,用于nsclc患者的一线治疗。2019年3月,t药联合化疗被fda批准用于小细胞肺癌一线治疗,t药在肺癌市场上和o、k相比丝毫没有落于下风。艾乐替尼凭借对克唑替尼碾压的临床优势(34.8vs10.9个月),已经获批一线用药,市场增幅迅猛。
3.适应证:高甘油三酸酯血症和心血管疾病
4.由医药魔方pharmago数据库可知chronos-3研究(国内登记号:ctr20160337)于2017年2月开始在国内招募受试者,2020年10月拜耳公布该研究结果。copanlisib最早于2017年9月获fda批准上市,用于治疗已接受过至少2线治疗后复发的滤泡性淋巴瘤(fl)患者。该适应症的加速批准基于一项开放标签、单臂ii期chronos-1研究结果,患者总体缓解率(orr)为59%,其中cr率为14%。2年随访后更新的最新结果显示,fl人群的orr为59%,其中cr率为20%。
5.而在2017年的iii期临床试验——imvigor211中,罗氏将tecentriq与化疗进行了头对头比较,试图作为特定晚期膀胱癌的一线治疗方案。遗憾的是,imvigor211以失败告终。根据罗氏公布的消息,imvigor211的应答率和安全性都与二期数据类似,但是化疗组生存期超过历史水平。
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1.3
2.3月8日,cde发布了《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(试行)》,以进一步指导企业开展药品研发,加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进程。文件自发布之日起施行。《技术要求》适用于境外已上市境内未上市的化学药品,主要包括境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品和境外上市的药品申请在境内上市以上两种情形。同时,与境外已上市境内未上市制剂关联申报的原料药也适用于该《技术要求》。(国家药监局药品审评中心)
3.这是caseygifford博士首次遇到受到小儿先天性心脏病反复折磨的一个家庭。其中正在接受治疗的是这个家庭的第三个孩子,她才出生不足两个月,便被宣布由于左心室致密化不全而患有左心室细胞未完全成熟的小儿先天性心脏病。
4.临床前研究还发现,某些靶向疗法与ly3537982联用可能产生更好的抗癌效果,其中包括特异性aura抑制剂ly3295668和egfr抑制剂cetuximab。
5.14年之后的2016年,各省有了审批权,十几个省份陆续出台本省的中药配方颗粒试点政策。不过从省级政府部门拿到资质的药企,产品只能在本省范围内销售使用。行业仍未彻底放开。到2020年,6家试点企业仍占据80%以上的市场份额。