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��2016年，bgb-3111获得fda的3项孤儿药资格认定，分别用于治疗套细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症和慢性淋巴细胞白血病。第四、将此项工作纳入教育部和国家卫健委医教协同的重要工作内容。改进和完善对大学和医院的评价，建立更加合理的指标体系，切实体现对医生职业特征和基本权益的尊重，为医院改革和发展创造更好的外部环境。日前，湖南省公共资源交易中心发布《2019年公立医疗机构抗菌药物专项集中采购公告》，52个抗菌药的采购数量公布（详见附件）。

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��文件中公布的一项“最低价省份”涉及：福建、吉林、湖北、河南、四川、上海、甘肃、江苏、山东、云南等多个省份。丁兆在行业内颇为低调，严肃的面孔下，对外界的问题却往往十分包容。在带量采购落定初期，产业界对政策给予了大量负面评价，作为汇宇制药董事长的丁兆提出的观点却是独特的。当然，汇宇通过带量采购完成了市场覆盖，是受益者，但在他看来，带量采购本身符合行业发展的规律，从汇宇早先在海外市场的经验来看，中国做带量采购并不是独树一帜的。如今，这样的观点也基本成为了业界的共识。此外，crisprtherapeutics和vertexpharmaceuticals基于crispr–cas的候选药物ctx001于2019年2月进入临床研究，用于治疗同类疾病。去年两家公司报告了来自2例患者的初步安全性和有效性数据，并宣布将在2021年初完成试验。

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����第二十九条【配合义务】申请人应当协调与药品研制、生产、注册申请相关单位及所涉及的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业、供应商或者其他受托机构按要求接受现场核查，必要时协调组织部分核查相关人员、设施设备和材料到指定地点接受核查。而据报道，今年5月份，权健天津工厂曾悄悄回复生产，不过7月份再次停工，并被贴上封条，工作人员解释称，由于此前欠下游产品，为履行合约供货，特向有关部门申请恢复生产两个月。immuno-oncologypipelineatthe2019societyforimmunotherapyofcancer

����当有效性和安全性一旦被建立，就到生产环节了。与开发传统生物药相比，细胞疗法企业的目标不仅是开发一种安全的产品，更是开发一种一致的、可重复的生产流程，这里主要涉及到两种不同的过程——即来自患者的自体移植产品与来自健康供体细胞的同种异体移植产品两种移植途径。对于自体产品的开发，其制备需要对每个癌症病人自身的t细胞进行改造，并在扩增后重新注回该病人体内，属于“量身定制”的患者特异性药品。近日，浙江省医疗保障局发布关于公开征求《浙江省基本医疗保险定点药店管理暂行办法（征求意见稿）》（以下简称《办法》）意见建议的公告。《办法》指出，药店要申请成为医保定点药店，须同时具备11个条件，其中有两点值得特别关注。最新！国家卫健委点名这些药：奥司他韦、连花清瘟…整理：阿妮娅

��11月10日，长春高新公布关联交易报告书，决定溢价12.76倍收购金赛药业29.5%的股权。长春高新拟向不超过十名符合条件的特定投资者以非公开发行股份的方式募集配套资金。（医药魔方）参考资料：不过，血红蛋白病（haemoglobinopathy）领域的竞争可能会很激烈。除了最近用于镰状细胞病的小分子和抗体疗法取得大量成功外，bluebirdbio的一次性体外基因疗法betibeglogeneautotemcel也于2019年在欧盟获得批准。该疗法通过慢病毒载体将功能性球蛋白基因引入红细胞中来治疗β-地中海贫血。在支持监管机构批准决定的两项汇总试验中，近80％的β-地中海贫血患者在治疗后至少12个月不再需要输血。bluebirdbio已经开始在美国启动滚动nda申请，针对镰状细胞病的开发也在继续进行中。

����3、糖尿病足疾病负担11月13日获悉，cde已结束百济神州pd-1替雷利珠单抗注册申请的技术审评工作，并已在11月13日报送国家药监局进行审批，品种技术审评建议结论为“批准生产”。按照审评审批流程，结束技术审评后，替雷利珠单抗下一步将进入文件制作与中心审核签发的环节，这意味着替雷利珠单抗已进入最后的行政审批阶段，获批上市在即。（财联社）1.globaldata

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����2019年12月5日，国家医保局发布《国家医疗保障局对十三届全国人大二次会议第1209号建议的答复》表示，下一步，国家医疗保障局将选取重点品种实施“带量采购”的试点工作，降低高值医用耗材的价格，惠及百姓。六、提升药品货款支付效率目前全球已经有9款pd-1/pd-l1药物获批上市，均为大分子单抗药物。其中k药、o药、特瑞普利单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗已在中国上市，均为pd1单抗。百济神州的pd1药物替雷利珠单抗也获批在即。阿斯利康的i药有望在年底获批，成为中国上市的首个pd-l1药物。来源：医药魔方nextpharma

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