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规则功能

（一）申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会；申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应。

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1.斯堪的纳维亚地区超60%的生物医药企业分布在医药谷内，生命科学领域企业超过1500家，雇员约4.25万人。有超过200家跨国药企和170家跨国医疗器械企业在药谷设立分公司。

2.8月29日，三生制药宣布，公司自主研发的抗pd-1单克隆抗体药产品609a已获得nmpa新药临床试验批准。609a此前已于2019年1月获得美国fda药物临床试验批准，目前美国一期临床试验患者入组正在顺利进行。（美通社）

3.（三）试验用医疗器械申请医疗器械注册，未获得批准；

4.[1]华领医药宣布dorzagliatin与恩格列净（一种sglt-2抑制剂）联合用药临床研究的成功结果.retrievedapril27,2020,fromhttps://mp.weixin.qq.com/s/oddmsigqk3vrey6uddu3la

5.数据显示，截止到2020年4月2日，共有19例可进行疗效评估的受试者，初步疗效数据显示令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好的安全性。具体的：客观缓解率达到57.9%（11/19）；疾病控制率达到94.7%（18/19）；部分病人最长用药时间已超过42周，13例病人仍然在持续治疗。这表明ak104联合化疗数据显示了良好的安全性与抗肿瘤有效性，有望成为优于pd-1抗体单药的新一代肿瘤免疫治疗手段。

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1.竞争格局：安斯泰来制药(中国)有限公司、杭州康恩贝制药有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、浙江海力生制药有限公司

2.近日，中国生物制药、科伦药业、信立泰、德展健康、京新药业等企业陆续发布了2019年年中业绩。从相关中选品种的表现来看，可以发现有人欢喜有人愁，但同时也可以看到，在保证企业放量增收的同时，国家集中采购的形式对企业销售费用的减少也能够起到明显的影响。

3.赛柏蓝曾从国家药监局相关人员处了解到，国家鼓励网售店取、网售店送，线上和线上相结合的医药电商模式。

4.结语

5.“远程审方”涉及到人员、设施设备配备，以及工作流程规范、政府部门监管等一系列问题。记者注意到，在已公布的地方性政策文件中，对这些问题也做出了明确规定。