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1.1、非法渠道购进中药饮片行为。这标志着按照中国标准生产的kn95口罩得到美国官方的正式认可。

2.这几家企业扎堆申报的大品种还有多西他赛注射液。2019年8月8日，汇宇制药按化学药新4类申报的多西他赛注射液（4ml:80mg）获国家药监局批准生产，视同通过一致性评价。近日，美国匹兹堡大学的研究人员于宣布，他们研发出了一种潜在的用来帮助对抗此病毒的贴片式疫苗。该项研究正等待fda对其审核审批。（医谷）

3.在这项开放标签、随机、ii/iii期临床试验（zgdh3）中，从中国37个中心招募了无法切除或转移性hcc，患者随机分组（1:1）接受每天两次口服多纳非尼（0.2g）或索拉非尼（0.4g），直至无法耐受的毒性或疾病进展。结果显示多纳非尼的中位os显著长于索拉非尼（12.1vs10.3个月,hr0.831），中位无进展生存期（3.7mvs3.6个月，p=0.2824）、客观缓解率（4.6％vs2.7％，p=0.2448），疾病控制率（30.8％vs28.7％，p=0.5532）较索拉非尼均略有提高但无显著差异。3级或更严重不良反应两者相当甚至多纳非尼较优，多纳非尼报告的严重ae患者人数有所减少（55[16.5％]vs67[20.2％]，p=0.2307），多纳非尼常见不良事件包括手足皮肤反应（50.5％）、天冬氨酸转氨酶增加（40.5％）、血液胆红素增加（39.0％）、血小板计数减少（37.8％）和腹泻（36.6％）。注：数据统计截至4月8日，如有疏漏，欢迎指正！

4.关键临床数据当地时间4月8日，百时美施贵宝（bms）宣布，美国fda已接受其为opdivo（nivolumab）和yervoy（ipilimumab）递交的补充生物制品许可申请（sbla），结合两个周期的化疗，一线治疗无egfr或alk基因突变的转移性或复发性非小细胞肺癌（nsclc）患者。fda同时授予这一sbla优先审评资格，有望在2020年8月6日前做出最终决定。针对上述相同的适应症，欧洲药品管理局（ema）也宣布对opdivo联合yervoy和有限疗程的化疗治疗nsclc患者的ii型变更进行审查。目前ema已完成对该申请的提交验证确认，并已开始集中审核。

5.简而言之，研究人员发现不良肠型bact2在肥胖人群中发生率较高，但服用他汀类药物可降低其发生率。但研究人员在报告中也指出，他汀类药物这一潜在益处需要在前瞻性临床试验中进行进一步评估，以确定这种作用是否可在随机人群中重现，以及是否可以考虑将其用作肠道菌群调节治疗剂。「医药速读社」吉贝尔上市中国团队发现可阻断新冠感染抗体【2020年5月18日/医药资讯一览】5月17日湖北新增14例无症状感染者；中国团队发现可阻断新冠感染抗体；吉贝尔科创板成功上市；首个氘代药物austedo中国获批上市……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

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