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belantamabmafodotin在美国和欧盟的监管申请文件,均基于dreamm-2研究的数据。这是一项随机、开放标签、双臂ii期研究,共纳入了196例既往过度治疗的(heavilypretreated)r/rmm患者,这些患者尽管接受当前的标准治疗但病情恶化、既往接受的治疗方案中位数为7种、对免疫调节药物和蛋白酶体抑制剂难治、并对抗cd38抗体难治和/或不耐受。研究中,患者被随机分为两组,接受每三周一次2.5mg/kg或3.4mg/kg剂量belantamabmafodotin治疗。来自dreamm-2研究的13个月随访数据显示,belantamabmafodotin(2.5mg/kg,每3周一次[q3w])单药治疗的中位缓解持续时间(dor)为11个月(95%ci:4.2-未达到)、中位总生存期(os)为14.9个月(95%ci:9.9-未达到)。orr数据与6个月数据(orr=32%)一致。在这些患者中,大多数(58%)患者病情取得了非常好的部分缓解或更好缓解(≥vgpr),包括2例严格的完全缓解(scr)和5例完全缓解(cr)。获得临床受益的患者比例为36%(95%ci:26.6-46.5)。
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