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死恶夜系列番号介绍原标题：多省市发文，集体叫停“饮片打粉”fda批准首款治疗胃肠道间质瘤的精准疗法1月10日，美国fda宣布，批准blueprintmedicines公司开发的ayvakit（avapritinib）上市，用于治疗无法切除或转移性胃肠道间质瘤（gist）成人患者。这些患者携带pdgfa外显子（exon）18突变，其中包括携带pdgfrad842v突变的患者，这是最常见的外显子18突变。blueprint公司的新闻稿指出，这是首款获批治疗具有特定基因组特征gist患者的精准疗法。gist是一种由基因突变驱动的胃肠道肉瘤，源于胃肠道壁中的特殊神经细胞。大约6%的新确诊患者携带pdgfa外显子18突变。最常见的突变为d842v突变，导致患者对所有其它获批疗法产生抗性。原标题：上市|全球首款il-23单抗tremfya(guselkumab)即将登陆中国*声明：本文由入驻新浪医药新闻作者撰写，观点仅代表作者本人，不代表新浪医药新闻立场。

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这一创新抗体已经获得美国fda授予的突破性疗法认定，与来那度胺（lenalidomide）联用，治疗复发/难治性弥漫性大b细胞淋巴瘤（r/rdlbcl）患者。morphosys已经向美国fda递交了tafasitamab的生物制品许可申请（bla），与来那度胺联用治疗r/rdlbcl患者。fda预计在今年年中给出答复。

癌症干细胞也能有效躲避先天免疫系统的攻击。研究证实，急性髓系白血病(aml)、乳腺癌和胶质母细胞瘤的癌症干细胞能够降低nk细胞激活配体（如nkg2d）的表达，并表现出对nk细胞介导的细胞毒性的抵抗。

1、然而，开发cgrp受体抑制剂的药物研发历程却不是一帆风顺，最初开发的小分子cgrp受体拮抗剂虽然在缓解头痛方面产生效果，但是长期使用它们带来的肝脏毒性让研发进程一度中止。另一方面，靶向cgrp受体或cgrp本身的抗体类疗法的研发获得了成功。这些抗体由于半衰期很长，可以每月，甚至每三个月一次注射就能够有效减少患者的偏头痛的发作次数。目前已经有3款抗体类药物获得fda的批准。包括：诺华（novartis）和安进（amgen）共同开发的aimovig（erenumab-aooe）、梯瓦（teva）的ajovy（fremanezumab-vfrm），以及礼来（elililly）的emgality（galcanezumab-gnlm）

2、一般来说，对于具有阳性致癌数据的诱变杂质，建议根据cpdb（carcinogenicitypotencydatabase）数据库中致癌性物质的td50值来计算每日可接受的摄入量（ai）。ndma在小鼠与大鼠的td50值分别为0.189mg/kg/天和0.0959mg/kg/天。按照更为保守的大鼠td50值0.0959mg/kg/天和人体重50kg来计算人对ndma的每日最大摄入量为：0.0959mg/kg/天×50kg/50000=0.0000959mg/天≈96ng/天，此时对应肿瘤发生风险为十万分之一。若按照缬沙坦每日最大用药320mg计算，则其ndma限度设定为：

3、药物适应症：成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作）的加用治疗。在患者暂时无法应用左乙拉西坦口服制剂时，可替代使用。公司该药品首次提交注册申请获得受理的时间为2017年5月25日。