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2.2019年，fda共批准48款创新药，多款first-in-class疗法争相获批，生物类似药快速发展。2019年，医药行业投资热度持续，两起大宗医药并购占据了全年并购金额的2/3，各项技术相继走向成熟，小型药企的临床试验呈现积极结果。步入2020年，生物医药行业将会如何发展，以下五点值得关注。在《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府经济贸易协议》第三节药品相关的知识产权部分，提到：药品事关人民生命健康，寻找治疗和治愈疾病的新方法的需求持续存在，例如针对癌症、糖尿病、高血压和中风等。为促进中美双方在医药领域的创新与合作，更好满足患者需要，双方应为药品相关知识产权，包括专利以及为满足上市审批条件而提交的未经披露的试验数据或其他数据，提供有效保护和执法。

3.tcr-t疗法对4例实体瘤患者临床试验效果积极表72019年港交所上市生物药企业数据来源：火石创造

4.来自整个临床项目的数据表明，osilodrostat可以使大多数患者皮质醇水平正常化，并改善该病的多种临床特征和生活质量，从而在医疗需求未得到满足的领域提供显著的临床效益。特别是，在linc-3研究中，在8周随机撤药期结束时（第34周），osilodrostat组患者保持正常mufc的比例显著高于安慰剂组（86.1%vs29.4%）。皮质醇水平控制是cs患者治疗的首要目标。文件大体意思指出，要加强过评产品竞争态势分析，研究提出适合于集采产品的清单与产品特点分析。其实，看完了4 7、联采扩围、第二批国采先后上演的精彩大戏后，很多企业颇有一番“看似销量增长猛于虎，其实算算利润两毛五”的困惑与无奈。但结合此次文件表述，新一轮国家带量采购不会停止，只要是0 3以及1 2符合采购范围的，均会应收尽收，应采尽采。这一点，希望相关企业不要再有幻想，优化经营策略，扎扎实实把成本合理控制住，把规模全力放大才是正途。

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