2021-06-17 00:41时间：2021-06-17 00:41
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河北新乐一建筑工地发生意外事故 致2死4伤
me-too药物是first-in-class药物的后续与补充，后来者往往居上，成为新药创制的重要内容。由于作用靶标已证实具备可药性，me-too药物的研发无需作靶标确证，风险也相对较低，难度似乎较小。其实这种优势仅在20世纪80年代比较明显，因为那时的新药创制理念尚不充实，first-in-class药物在药理活性以及成药性方面优化不够充分，留给了me-too药物超越的空间，从而导致了同类的first-in-class药物很少优于me-too药物中的最优药物。例如降胆固醇的第五个上市药物阿托伐他汀优于首创药洛伐他汀、抗菌药左氧氟沙星优于首创的诺氟沙星等。但是本世纪以来first-in-class药物在活性和成药性等方面的优化比较充分，专利覆盖范围也广泛，使得me-too药物的研发空间变小，加之药监部门要求后继者优于(至少不劣于)first-in-class药，从而超越难度加大。另外，由于药物研发周期长，first-in-class专利到期与me-too药物上市时间相近，销售与市场风险加大，如一批降血糖药物2型钠葡萄糖共转运蛋白(sglt2)抑制剂短时间内密集上市，坎格列净(canagliflozin,2013年)、达格列净(dapagliflozin,2014年)和艾帕列净(empagliflozin,2014年)，即使它们都是以首创的方式完成并相继问世，竞争同样异常的激烈。me-too药物是first-in-class药物的后续补充，但得有度，一方面体现在药效要优于(或不劣于)first-in-class药物，而且数量上也有限度，因市场容量有限。精准医疗要求精确创制特异的药物，因而me-too药物要设定明确的目标，有针对性。在药效、药代、安全性、物化性质(往往影响给药途径、剂量和频次)等无论哪一方面优胜于已有药物，就有可取之处。克服化疗药物的耐药性是新药研发永恒的主题，me-too药物的创新意义重大。而以靶标为核心的first-in-class创制，由分子→细胞→动物模型→患者的转化中有许多不确定因素，始料未及的成功有幸运因素。激酶抑制剂的抗肿瘤药物的适应症是“打哪儿指哪儿”，而难以做到“指哪儿打哪儿”。在药代的adme中最难确定的是d，药物的体内分布在很大程度上决定了选择性、安全性和适应症，所以在这个意义上，研发优质的me-too药物的空间很大。1.8药物警戒与风险管理（如适用）而商务部、广东省及山东省出台的政策中，除了均通过对药店评级来限定其销售范围外，同时又有所区别。
同种异体car-nk疗法的一个挑战是，注射到体内后会受到患者t细胞的排斥，因此必须优化宿主环境以及t细胞消耗来减少排斥反应。另一个需要注意的点是，car-nk在识别肿瘤抗原后不会发生细胞增殖，而细胞因子驱动的car-nk细胞增殖取决于患者的适应程度。为了改善car-nk的持久性，有团队使car-nk也同时表达il-15来支持car-nk在体内的存活，也有团队通过删除cish（cytokine-induciblesh2-containing）来增强nk细胞产品对il-15的响应。公开资料显示，嘉和生物专注于主要治疗领域的靶点，以解决在肿瘤、自身免疫及其他慢性病方面大量未被满足的医疗需求。表1：2018年中国公立医疗机构终端原研药top10品牌（单位：亿元）米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端原研药top10品牌合计销售额500.84亿元，10个药品集中在降血脂、降血糖、降血压等慢病用药及抗肿瘤用药领域。7个品牌5年复合增长率达到两位数，罗氏的注射用曲妥珠单抗及利妥昔单抗注射液、阿斯利康的吸入用布地奈德混悬液增速较快。
16.opicapone[1]clinicaltargetingofhivcapsidproteinwithalong-actingsmallmolecule.naturedoi:10.1038/s41586-020-2443-1华兰生物、长春高新、天士力……上半年多家药企分拆子公司上市文|haon4.buelow,b.,choudhry,p.,clarke,s.,dang,k.,davison,l.,forcealdred,s.,…vanschooten,w.(2018).developmentofafullyhumant-cellengagingbispecificantibodyforthetreatmentofmultiplemyeloma.journalofclinicaloncology,36(5_suppl),60–60.
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