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国家组织药品集中采购中标药品金额占比（计算方法：中标药品采购金额数/同期采购同种药品金额总数×100%。）时至今日，居然还是有执业药师因挂证被查处，就在最近，陕西、山东两省又通报了21名执业药师。2019年3月22号fda拒绝了lexicon和赛诺菲sglt1/2双抑制剂sotagliflozin（商品名zynquista）用于治疗成人1型糖尿病的上市申请，主要原因是在三期临床实验中有相当比列的患者出现糖尿病酮症酸中毒（dka）事件。受此影响，lexicon股价暴跌22%。当时有半数的专家认为毒副作用风险大于该药带来的疗效。16位专家给出的结果是8票赞成8票反对。这里顺便说一下，为了避免利益冲突，fda的专家委员会一般是由该领域学术界的知名教授组成，而不是来自于工业界。而且，新药审评专家组的数目一般是偶数，为的是尽量避免仅多一票的状况出现。像这种一半对一半的投票结果并不多见，上一次出现这种结果是在2010年对carbaglu用于高血氨症的申请（5票赞成，5票反对，2票弃权）。虽然fda拒绝了sotagliflozi用于1型糖尿病的新药申请，但是这并不影响其在美国以外地区的批准。仅仅一个月后，sotagliflozin于2019年4月26日获欧洲药物管理局（ema）批准上市，在欧盟获批用作胰岛素的辅助疗法，用于最优剂量胰岛素控制血糖不佳的1型糖尿病（t1d）患者（bmi≥27kg/m2）。这也从侧面说明美国fda对新药批准还是非常严格的。1型糖尿病相对2型糖尿病患者少很多，制药公司要想取得高回报率，都希望自己的抗糖尿病药物能作用于2型糖尿病。lexicon也不例外，sotagliflozin用于治疗2型糖尿病的临床三期试验还在进行当中。目前已公布3项关键临床试验（二甲双胍血糖控制不佳（sota-met），中度肾功能损伤（sota-ckd3）和严重肾功能损伤（sota-ckd4）的初步数据，其中赛诺菲最为看重的sota-ckd3/4临床失败，sotagliflozinvs安慰剂无法给肾损伤的2型糖尿病患者带来临床效益。7月29日赛诺菲宣布终止与lexicon就sotagliflozin的合作计划，当天lexicon股价下跌74%，后来经过协商（9月10号），赛诺菲为此支付了2.6亿美元，lexicon股价当天上涨15%。赛诺菲选择终止合作的另一个重要原因是该药虽是sglt1/sglt2双靶点抑制剂，但是其与单功能的sglt2抑制剂相比，并没发现差异性优势。至此，赛诺菲几亿美金打了水漂，但是与临床三期高昂的费用及其风险相比，提早终止合同不失为一种止损的策略。至于lexicon会怎么用这2.6亿美金，sotagliflozin以后会不会有更多的适应症获批，让我们拭目以待。

另外，处于ⅰ期临床阶段的有门冬胰岛素50注射液和赖脯胰岛素（50r）。来源：甘李药业招股书1#researchersfindproteinpromotescancer,suppressesanti-tumorimmunity(来源：eurekalert)*声明：本文由入驻新浪医药新闻作者撰写，观点仅代表作者本人，不代表新浪医药新闻立场。市场研究丨生命科学相关化学试剂及实验耗材文丨刘加玉