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��作用机理国家医保局现正在上海开会第三轮集采拉开序幕！二、依从性高、安全性佳的长期用药是关注点之一

��患者确诊后首先进行化疗（2013/5至2014/9），病情进展。通过基因检测（arms-pcr），发现患者携带egfr19号外显子缺失突变（19del），选择一代egfr-tkis药物进行治疗（2014/9至2016/5）。从上面三家企业的获批情况来看，北京双鹭药业上市最早，2017年11月获批，并在2020年6月正式通过一致性评价；正大天晴2019年1月获批，并在2019年11月过评；齐鲁制药的4类仿制药上市申请于2019年5月获批并视同过评。截止目前，国产获批的三家来那度胺胶囊企业全部通过一致性评价。forxiga是一种每日口服一次的选择性钠葡萄糖协同转运蛋白2（sglt2）抑制剂。今年5月初，farxiga（达格列净）在美国获得全球首个批准，用于治疗hfref成人患者。此外，加拿大心血管学会（ccs）也已更新其指导方针，建议使用sglt2抑制剂（如达格列净）来治疗心力衰竭，以提供更好的患者护理。

中国健康管理商业化挑战何如？中国的医保正在从粗放管理往精细化管理发展，但目前的核心仍然是药品价格这一最直接的手段，要发展出以医保为领导的健康管理模式还需要时间，但在精细化管理的转变中，也会出现政府支付方采购第三方健康管理服务的机会，然而这种管理的前提是能够体现效果，目前给予家庭医生补贴去签约患者的模式无法保证有效性，也没有办法体现效果。而从美国的经验来看，政府愿意采购的第三方服务多是能够用数字来衡量效果的领域，比如控制药物滥用来降低急诊使用，控制体重，能够体现直接的效果并用数据衡量将是采购的一个重要前提。▏罗氏不论是二类疫苗还是多联多价疫苗，我国现在有很多企业都在进行大力布局，除预防性疫苗外还有很多治疗性疫苗。主要集中在人乳头瘤病毒疫苗、肺炎疫苗、狂犬病疫苗及肿瘤治疗疫苗等。

������除了礼来以外，blueprintmedicines公司开发的ret抑制剂pralsetinib也已经获得美国fda授予的优先审评资格，适应症为ret融合阳性的nsclc患者。在今年的asco年会上，该公司不但将汇报pralsetinib治疗nsclc患者的注册性临床试验结果，还将报告它治疗其它携带ret融合的实体瘤患者的结果。摘要显示，截至2019年11月18日，29名携带ret融合的转移性实体瘤患者（非nsclc）接受了pralsetinib的治疗。在2019年7月11日之前注册的患者的疗效数据表明，在ret融合阳性的甲状腺癌患者中，orr达到75%，中位缓解持续时间（dor）为14.5个月，67%获得缓解的患者仍在接受治疗。在2019世界肺癌大会（wclc19）上，研究者公布了一款新药的最新数据，这款新药名叫ds-1062，应用于多线治疗耐药的晚期nsclc患者，包括但不限于奥希替尼（egfr突变方向）、劳拉替尼（alk突变方向）、化疗，免疫检查点抑制剂等多线治疗后耐药的患者。结果表明：ds-1062对这部分难治患者具有潜在治疗活性。一线治疗肺癌罗氏tigit抑制剂/pd-l1组合2期临床数据积极

��5月13日，司太立公告与恒瑞碘海醇注射液、碘帕醇注射液签署合作协议，司太立方面负责合作产品研发、注册、生产，恒瑞医药负责合作产品的商业化运作，包括营销、自行或与经销商合作销售，双方约定，每一个合作产品的合作期限为自该合作产品上市销售之日起5年后到期。在签署的协议中，双方约点了包括合作产品生产、供应及验收；利润分配；知识产权等方面的具体细节，其中，利润分成主要为每季度末双方就合作产品商业化运营相关的收入、成本、费用进行结算，对所得毛利润五五分成。因此为何我们很难在今年看到疫苗上市，这其中的一个重要原因，就是因为标准的iii期临床耗时非常长。来源：福祥药业公告*声明：本文由入驻新浪医药新闻作者撰写，观点仅代表作者本人，不代表新浪医药新闻立场。

����带量采购是国家为了控制医疗费用的有效支出进行的管控手段，说白了，我们是一个幅员辽阔的发展中国家，比起提升医疗水平更急切的是让人人有病都得到救治，有一些无明显不可替代性确占用医保额度高的药和器械，会被换成能确保基本疗效但略低价的产品。然而，疫苗研发往往是个非常漫长的过程。简单总结下，在hiv领域，吉利德、gsk是两家巨头；hiv鸡尾酒方案中，biktarvy为代表的整合酶抑制剂方案已成为主流；艾滋病长期用药已成为主流趋势，安全性佳、依从性高的方案将会愈加受人关注，例如，viivhealthcare所开发的2dr方案；为应对日益凸显的耐药问题，创新机制的突破性疗法仍有着很大临床需求，例如gp120抑制剂rukobia，hivcapsid抑制剂lenacapavir，其中，后者值得继续关注！

����3、抗病毒市场，564亿美元高值医用耗材采购严格执行“两票制”，鼓励实行“一票制”，减少高值医用耗材流通环节，推动购销行为公开透明。表1.主要egfr抑制剂对egfrexon20的临床效果（参考文献1）表2.部分egfr抑制剂对egfrexon20的体外ic50浓度（参考文献4）02egfr20号外显子插入突变的结构特点

����在简化审批流程上，北京走在前列。据媒体报道，北京海淀区市场监管局就采取多项措施，包括前期走访调研；主动开通绿色通道，缩短许可审批时限。进一步简化登记注册审批流程，主动上门为符合条件的便利店提供行政指导，对企业办理营业执照增项、药品经营许可证申请事项，实行“一窗式”办理、“一站式”服务，对申请资料符合要求的，1个工作日内完成现场审核、发证。强生旗下杨森制药近日公布了bcmacar-t细胞疗法jnj-4528ib/ii期cartitude-1研究（nct03548207）的最新结果。jnj-4528是一种研究性b细胞成熟抗原（bcma）导向的嵌合抗原受体t细胞（car-t）疗法。（生物谷）从国家要求来看，也是只能适当在中选价格基础上适当加价，既然多省都对集采品种提出了“药店最高加价15%”的限价标准，如不出意外，这或将成为全国统一的限价标准。超购1000倍医疗器械“明星股”沛嘉医疗今日上市文|徐文娟

��资料显示，迈华替尼属于第二代egfr-tki靶向药，用于治疗晚期非小细胞肺癌；2型糖尿病用药ttp273是公司引进的口服glp-1创新药；ob756用于治疗类风湿性关节炎；hd118则是公司通过技术转让而来的dpp-4抑制剂。海正的他克莫司胶囊未过一致性评价，此前cde给出的专业原因指出「该品在2015年后欧洲原注册申报国家未予再注册，无法提供近年来原上市国家临床使用情况和不良反应信息，且本品在国内属于窄治疗指数药物，我国对此类药物的be试验有相关技术要求，国外be试验资料显示cmax的90%置信区间为105.563%-117.928%，未落在我国关于窄治疗窗药物要求的90.00%-111.11%范围内。他克莫司胶囊为窄治疗指数药物，开发难度大，国内目前尚无企业申报本品的一致性评价。」insight数据库显示，目前雷尼替丁申报一致性评价补充申请的企业共有24个受理号（涉及20家企业），其中有14个获批临床；目前只有2家企业通过一致性评价，分别是石药集团盐酸雷尼替丁胶囊和瑞阳制药的盐酸雷尼替丁片。

����3家药企布局门冬氨酸鸟氨酸注射液一致性评价，其中广东星昊药业、西南药业以仿制4类报产，获批生产后将视同通过一致性评价，福安药业庆余堂制药提交该产品一致性评价补充申请。自1990年代后期以来，无论是化学合成，生物研究还是药物研究，基于硼的小分子在文献中越来越多地出现[1,2]。自2003年起，fda已经批准了5种含硼药物上市销售[3]。下面将一一详述。图2：文献中与硼有关的小分子化合物数量增长情况，图片来源参考文献1（注：笔者根据各地卫健委文件统计）

������此外，美国库克、美国麦瑞通等三家企业相关产品降幅均超过50%，分别为81.61%、68.88%以及59.21%。（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；中国与全球制药业

����首先在采购量上，此前江苏省公布的《公立医疗机构部分高值医用耗材组团联盟集中采购方案》显示，约定采购量为年度采购总量的70%；安徽省公布的采购方案也是2018年度的70%和90%；而天津、北京、河北、黑龙江等省市组成的9省采购联盟的约定采购量则为60%。它和丙肝病毒一样都是rna病毒，但丙肝已有治愈率超过95%的特效药而它却没有（短期之内估计也不会有）；事实上，早在2017年，bms在去年收购的celgene就已与dragonfly达成了合作。最初的协议涉及4种血癌药物的开发。第二年，合成扩大，覆盖了4个其它药物靶点。而本周宣布的最新合作使得bms增加了对靶向神经系统靶点的多个候选药物的全球独家选择权。

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