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第二十六条申请医疗器械注册时，可以提交医疗器械拓展性临床试验方案、医疗器械拓展性临床试验数据，并对数据进行分析评价，形成分析评价报告。在最初的试验设计中，约435例患者以1:1:1的比例随机接受axs-05、安非他酮、安慰剂治疗5周（每组约145例患者）。axs-05和安慰剂组已全部入组，这些组中超过90%的患者预计已完成研究。2018年12月，一个独立数据监测委员会（idmc）对首批约30%的目标患者进行了一次非盲、预先指定的无效期中分析。idmc建议继续推进axs-05和安慰剂治疗组，不再将患者随机分入安非他酮治疗组。随后，患者以1:1的比例随机接受axs-05或安慰剂治疗。axs-05是一种新型、口服、专有的nmda受体拮抗剂，具有多模式活性，目前正处于临床开发，用于治疗抑郁症和其他中枢神经系统（cns）疾病。axs-05由右美沙芬（dextromethorphan）和安非他酮（bupropion）的专有配方和剂量组成，并采用了axsome公司的代谢抑制技术。美国最大两家汽车制造商通用和福特表示，正与白宫官员商讨如何支持生产像呼吸机这样的医疗设备。

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