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1.《办法》发布后有多项需要配套开展的工作和发布的文件，同时还要根据工作需要补充增加，与之配套的规范性文件和技术指导原则等正在加快制修订。目前正在重点推进中药、化学药和生物制品的注册分类及申报资料要求、变更分类及申报资料要求、再注册申报资料要求、持有人变更上市许可等配套文件，将按照成熟一个发布一个的原则，陆续发布实施。后续，将进一步丰富技术指导原则体系，提升技术指导原则体系的全面性和系统性，既为审评审批、核查检验提供技术参考，又为支持行业发展、鼓励创新提供引导。超七成人员复工境外61万人感染中国会迎来第二波疫情吗？3月18日，我国国内新冠肺炎（covid-19）病例首次实现零增长。自那以后，国内本土接连多天新增病例数为零。不过，随着管控措施放缓以及多地无症状感染者的出现，人们担忧covid-19是否会随着大规模人口流动卷土重来。卡培他滨是一种5-氟尿嘧啶的前体药物，能够在体内通过肿瘤组织中高浓度的胸苷磷酸化酶（tp）转化为5-氟尿嘧啶，抑制dna和rna的合成，发挥抗肿瘤作用。

2.默沙东keytruda前列腺癌临床试验在华获批一方面，计提商誉减值准备5.5亿元。2019年全资子公司吉林金宝药业股份有限公司（简称金宝药业）受行业政策变化、主要品种结构调整、销售渠道转型等诸多因素影响，致使其产销量出现大幅下滑，造成综合毛利率为负、业绩严重亏损，计提商誉减值准备2.86亿元。全资子公司浙江亚利大胶丸有限公司（简称浙江亚利大）新厂区由于其前期投入资金较大，造成其自身生产经营所需流动资金出现严重紧张。而公司由于2018年完成新增并购项目使用资金较大，2019年受银行抽贷、断贷等事项影响，未能对浙江亚利大生产经营所需流动资金给予及时补充，致使销售市场全年存在断货情况发生，很多销售订单无法按时生产或无法接单，导致2019年无法完成业绩承诺，未来盈利前景不乐观，计提商誉减值准备2.10亿元。全资子公司长春普华制药股份有限公司（简称普华制药）因受政策变化对其品种结构有一定的影响。其主要产品骨肽注射液被列入第一批国家重点监控合理用药药品目录、移出新版医保目录。计提商誉减值准备5017.98万元。米内网数据显示，2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端骨肽注射剂销售额超过20亿元，top20品牌中，普华制药位居第六位。

3.肾癌、胰腺癌、肝癌、口腔癌和咽喉癌（非西班牙裔白人），以及皮肤黑色素瘤的发病率也在持续增加，尽管黑色素瘤在最近出生的人群中已经开始下降。而肝癌的增长速度最快，从2007年到2016年每年增长2%到3%，尽管增速比前几年有所放缓。这些病例中的大多数（71%）是可以预防的，因为大多数肝癌的危险因素是可以改变的（例如：肥胖、过量饮酒、吸烟、乙肝和丙肝）（图3）。图31975-2016年美国按性别划分的癌症发病率趋势（来源：参考文献[1]）随着开学日期的到来，多地儿童口罩需求激增，但药店存货有限，甚至多地药店出现无货现象.......

4.当地时间2月14日，美国麻省理工学院broad研究所联合哈佛大学、麻省理工学院mcgovern研究所以及其相关合作机构宣布，张锋教授、omarabudayyeh和jonathangootenberg开发了一种基于sherlock的covid-19诊断技术。该技术具有特异的高灵敏度，每微升里仅10-100个病毒拷贝，就可以被检测出来。且步骤简单，只需三步，一小时内就可以完成检测。[1]shang,j.,ye,g.,shi,k.etal.structuralbasisofreceptorrecognitionbysars-cov-2.nature(2020).https://doi.org/10.1038/s41586-020-2179-y

5.1#fda紧急授权羟氯喹和氯喹用于治疗新冠肺炎（来源：医药魔方）据路透社3月30日报道称，随着新冠病毒的传播，美国各地都出现了呼吸机短缺的情况。特朗普表示：“我们有一些医疗工作者，一些医院……囤积包括呼吸机在内的设备。”“我们必须释放那些呼吸机，尤其是那些永远不会使用它们的医院。”

6.2020年3月25日，美国fda批准百时美施贵宝开发的新药zeposia（ozanimod）上市，用于治疗成人复发型多发性硬化（rms），包括临床孤立综合征（cis)，复发缓解型多发性硬化（rrms）和继发进展多发性硬化（spms）。zeposia是一种一日一次的口服药物，是目前唯一一款不需要患者进行基因检测，也不需要首次用药后按照说明进行健康监测的鞘氨醇-1-磷酸（s1p）受体调节剂。目前，zeposia正在接受欧盟ema审查，百时美施贵宝在本周已宣布，欧盟人用医药产品委员会（chmp）就zeposia已发布积极审查意见，zeposia欧盟获批在即。zeposia在名为sunbeam和radiancepartb两项iii期临床试验中的优秀表现为获得美国fda批准奠定基础。与对照组相比，zeposia在两项研究中均能显著降低年复发率，在为期两年的研究中zeposia第一年arr降低了48%，第二年arr降低38%。zeposia脑损伤数量及大小方面也有着更好的表现，而且两组患者在安全性方面数据无显著差异。destiny-gastric01研究采用开放标签设计，在日本和韩国的多个中心入组了189例既往接受过2种以上疗法（包括曲妥珠单抗和化疗）的不可手术切除或转移性her2阳性胃癌或胃食管连接部癌患者。患者按照2:1随机分组，分别给予ds-8201（6.4mg/kg，每3周1次）或临床医师选择的化疗（紫杉醇或伊立替康单药）。研究的主要终点是orr，次要终点是os、pfs、dor、dcr、药动学、安全性等。

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