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18日，吉利德丙肝药vosevi在中国获批上市。vosevi是由索磷布韦、维帕他韦和伏西瑞韦组成的固定剂量复方，被业内人士称为“吉四代”。在国内，vosevi于2019年3月被纳入《第一批临床急需境外用药》，2019年6月，吉利德提交该药上市申请，从申报上市到今日获批用时6个月。（医药魔方）

规则功能

抗肌萎缩蛋白水平作为治疗dmd的替代终点得到fda的认可

软件app介绍

1. 第九条申办者、研究者及临床试验机构不得对拓展性临床试验用医疗器械收费。

2. 典型例子就是临床申请从审批制改为默认制。尽管中国国家药监局已经在实践层面进行了先行实践，但是《药品管理法》的修订还是具有推动和规范的积极作用。同样，对于危急病情，法律也表现了和立法初衷一致的柔性条款：对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药物，中期临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。这一条突出了法规的人文关怀。

3. 五、预防跌倒。增强防跌意识，学习防跌常识，参加跌倒风险评估，积极干预风险因素。

4. 头条菌：行业冷风阵阵。

5. 此外，针对中成药，部分省市还开展了专门的议价采购，可以说，从长期趋势看，一批中成药仍将持续面临销量和临床的压力。

软件更新内容

1. 第二十七条国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度，加强能力建设，建立健全沟通交流、专家咨询等机制，优化审评审批流程，提高审评审批效率（图2）。

2. cro，又称“医药研发外包企业”，20世纪70年代，cro兴起于美国。中国cro产业起步比欧美国家晚了十余年，2000~2004年药明康德、睿智化学、泰格医药等本土cro公司相继成立，中国cro行业才逐渐兴起。

3. 据上海证券交易所披露，特宝生物于2019年3月27日提交上市申报申请，位列第二批科创板受理名单。7月31日，特宝生物因发行上市的财务资料过有效期，所以被中止上市审核。两个月后，恢复上市审核。10月31日，通过上市会议，到发稿日注册通过。

4. 参考资料：

5. 非酒精性脂肪肝（non-alcoholicfattyliverdisease，nafld）的全球发病率约为25%，已成为最常见的肝脏疾病。而非酒精性脂肪性肝炎（non-alcoholicsteatohepatitis，nash）是nafld的进展期，以伴有肝细胞气球样变、坏死性凋亡、炎症和纤维化为特征，可进展为肝硬化，甚至肝细胞癌。目前仍未有任何药物获批治疗nash。到2025年，nash获批药物的市场估值将达每年200亿至350亿美元。