2018年9月风险与机遇并存！哪些企业布局了工业大麻领域？作者：苏浩今年4月1日，公安部、国家卫生健康委、国家药监局联合发布《关于将芬太尼类物质列入<非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录>的公告》，并于2019年5月1日正式实施。此后，为进一步做好芬太尼药品管理工作，严防芬太尼类药品发生流弊问题，国家药监局又发文部署在全国范围内开展专项整治工作。
文件显示，根据国家卫生健康委、国家中医药局《关于印发全面提升县级医院综合能力工作方案（2018-2020年）的通知》有关要求，在各地推荐的基础上，结合地方人口、医疗服务能力等因素，确定了全面提升县级医院综合能力第二阶段500家县级医院和500家县级中医医院。此前文件中，我们可以得知，国家对县级医院的工作目标是，到2020年，500家县医院（包括部分贫困县县医院）和县中医医院分别达到“三级医院”和“三级中医医院”服务能力要求。力争使我国90%的县医院、县中医院分别达到县医院、县中医院医疗服务能力基本标准要求。这个早在2017年国家食品药品监督管理局药品审批中心就发布“注射用曲妥珠单抗生物类似药临床研究设计及审评考虑要点-（征求意见稿）”（详细下图）“注射用曲妥珠单抗生物类似药临床研究设计及审评考虑要点-（征求意见稿）”一文中从药代动力学比对研究（pk比对研究）、有效性比对研究、安全性和免疫原性研究等三个方便论述了曲妥珠单抗生物类似药临床研究设计要点。同时也指明了曲妥珠单抗生物类似药临床研究策略，如药学和药理毒理试验证明候选药与参照药相似，按照生物类似药的路径开展药代动力学比对试验和临床安全有效性比对试验。如药学和药理毒理试验未能证明试验药与参照药相似，按新药研发路径开发等。他们已没有时间等待。