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石药集团“first-in-class”抗体新药在中国获批临床

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1. （四）申办者制定监查计划。监查计划应当特别强调保护受试者的权益，保证数据的真实性，保证应对临床试验中的各类风险。监查计划应当描述监查的策略、对试验各方的监查职责、监查的方法，以及应用不同监查方法的原因。监查计划应当强调对关键数据和流程的监查。监查计划应当遵守相关法律法规。

2. （二）在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者。研究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时，应当告知受试者，并关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药。

3. 厄洛替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂（tki），可以靶向抑制egfr激酶的活性。研究数据表明，雷莫芦单抗组与安慰剂组相比，中位pfs分别为19.4个月和12.4个月，使疾病进展和死亡风险降低了41%(hr=0.59;95%ci,0.46,0.76;p<0.0001)；orr分别为76%和75%；中位dor（缓解持续时间）分别为18.0个月和11.1个月。其中，外显子19和外显子21突变亚组患者的pfs改善效果一致。截至pfs分析时，os数据尚未成熟。

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5. 药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在2019年12月1日以前的，适用修订前的药品管理法，但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法。违法行为发生在12月1日以后的，适用新修订的药品管理法。