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1.10.1审批类变更此次nda主要基于在日本开展的临床3期项目的积极数据，这些研究评价了duvroq治疗3-5期慢性肾脏病（ckd）患者的贫血，包括接受透析（血液透析和腹膜透析）的患者以及未接受透析的患者，无论既往是否接受过红细胞生成刺激剂（esa）的贫血治疗。与现行标准注射治疗相比，duvroq为透析和非透析患者提供了便利性口服给药和灵活性的每日一次给药选择。在日本进行的3项临床3期研究包括：一项对271例既往使用过esa血液透析患者的52周研究，比较了daprodustat与达依泊汀α；一项对299例既往使用或未使用esa，未接受透析的3-5期ckd患者进行的52周研究，比较了daprodustat与长效红细胞生成刺激剂epoetinβpegol，此外，还包括56例腹膜透析患者队列，所有患者均接受daprodustat治疗；一项对28例既往未使用过esa且接受daprodustat治疗的血液透析患者的24周开放标签研究。【医药魔方】fda发布新冠疫苗上市标准：保护效力比安慰剂至少高50%