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��『医药头条君』礼来新药在华获批上市奥希替尼进军一线治疗（2019/09/04）礼来重磅银屑病新药依奇珠单抗在华获批上市；奥希替尼进军一线治疗9291继续创造肺癌历史；新基医药与生物制药公司immatics合作开发过继性细胞疗法；二甲双胍延长寿命秘密找到了；孤儿药研究现状及行业发展趋势……（点击标题，可获取原文）恩那司他片是一种口服活性低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（hif-phi），拟开发的适应症为肾性贫血。肾性贫血是慢性肾脏病患者中常见的并发症之一。目前全球已上市的hif-phi抑制剂仅有阿斯利康的罗沙司他，恩那司他有望成为国内肾性贫血领域第二个上市的hif-phi创新药。随着感染hiv的老年人数量的不断增长，优化治疗以满足这一关键人群的独特需求至关重要，包括那些患有慢性病、可能需要多种药物治疗的患者。到2030年，预计高达70%的hiv携带者将年逾50岁，其中大多数患者将至少有一种其他合并症。aids2020会议上公布的数据证实，65岁及以上老年人改用biktarvy治疗能够有效维持病毒抑制，而对血脂水平（如胆固醇）、体重、或与其他可能因合并症而服用的药物的相互作用没有显著影响。biktarvy是一种每日口服一次的单一片剂方案（str），用于治疗hiv-1感染。该药结合了新型整合酶链转移抑制剂（insti）bictegravir（比克替拉韦，bic）的效力和已上市药物descovy（中文商品名：达可挥®，恩曲他滨丙酚替诺福韦片，ftc/taf）已被证明的疗效和安全性，后者是hiv临床治疗指南推荐的双效核苷类逆转录酶抑制剂（nrti）骨架疗法。iii期临床显示，biktarvy在先前未接受治疗的患者（一线治疗）以及已实现病毒学抑制并切换治疗方案的患者（二线治疗）中，均实现了非常高的病毒学抑制率，并且没有发生治疗出现的耐药性。

��诺华6.42亿美元了结“回扣门”合规途中医药人如何负重前行？文|曜三、将上述公司法定代表人、涉案高管等列入“黑名单”，禁止其相关联的公司参与医院采购。一旦发现“黑名单”上人员挂靠其他公司参与医院采购，立即停止与挂靠公司合作、停止付款，并将该挂靠公司纳入“黑名单”。2.robichaux,jp,elamin,yy,tan,z,et,al.mechanismsandclinicalactivityofanegfrandher2exon20selectivekinaseinhibitorinnon-smallcelllungcancer.natmed,2018

而dian-tu的失败将会是对β-淀粉样蛋白假说的又一重击，众多不同方向失败的临床试验都在证伪β-淀粉样蛋白假说，或许是时候把精力投向其他机制，比如tau蛋白、细菌感染等，即便需要重新开始。国际多中心ⅲ期临床临床试验（nct03388593）于2018年启动，拟招募1600名受试者，进一步考察注射用重组人纽兰格林用于心力衰竭患者治疗时死亡率降低的有效性。预计该项临床试验将于2023年完成。数据来源：clinicaltrials9月2日，广东省公布了2019年第一次药品竞价交易成交结果，经过e药经理人记者梳理，发现9家企业的7个“4 7”品种价格已经跌破“4 7”中标价，这9家企业、7个品种各具代表性，我们或可从中瞥见行业新生态的萌芽。

������其次，诚然零售药店不涉及生产口罩等防疫品，但是基本涉及经营此类产品。如果知道产品来源不明或者有问题，药店一定不能进购或者销售。据了解，在2019年执业药师考试中，国家执业药师职业资格考试实施报名证明事项告知承诺制试点工作。定价是市场摆脱困境的另一个重要因素。pcsk9单抗的商业表现令人失望，部分原因是其初始价格过高。在这方面，marktimney称现在谈论inclisiran的价格还为时过早。但他同时表示：“公司将首先关注患者方面的合理支付成本。”

��1、奥林巴斯出售业务2018年的薪酬：7，472，896美元诺华对entresto寄予厚望，此前预计该药的销售峰值将达到50亿美元。事实上，entresto上市后的表现不及预期，直到去年年销售额才突破10亿美元大关。尽管此次试验遭遇挫折，但entresto近几个月的销售额出现了期待已久的增长。今年第二季度，entresto的销售额增长了81％，达4.21亿美元。

����iovance：关键性临床试验数据将支持今年递交监管申请iovancebiotherapeutics公司开发的肿瘤浸润t细胞疗法lifileucel（ln-144）目前在关键性2期临床试验中用于治疗晚期黑色素瘤患者。在今年asco年会上公布的最新数据表明，汇集队列2和队列4患者的数据，总计134经治患者中，lifileucel达到34.3%的总缓解率，包括3名完全缓解，43名部分缓解，疾病控制率达到76.1%。在中位随访时间为10.6个月时，中位缓解持续时间尚未达到。从这一关键性临床试验获得的数据将支持iovance在今年递交监管申请。lifileucel有望成为fda批准的首款肿瘤浸润t细胞疗法。早期的药物egfrexon20药物开发主要依靠化合物库大规模筛选，方向性较差。新一代药物设计遵循计算机模拟下的结构优化原则。由于刚性α-chelix的存在，egfrexon20新药设计一般采用小而灵活的喹唑啉衍生物等结构，可能对egfrexon20具有更好的抑制效果。图3.egfr催化活性中心晶体结构（参考文献2）此外，研究调查了医务人员认为的最适合接受cab/rpv长效方案治疗的hiv感染者的特征。根据调查，医务人员认为那些“吃腻了药”的患者（88.5%）、“担心暴露自己hiv疾病”的患者（80.8%）、“因每天坚持口服药物而感到压力或焦虑”的患者（80.8%）最适合cab/rpv长效方案。

����fmr1基因完全甲基化患者的主要和次要终点*与安慰剂相比具有统计学意义7.当使用本品出现不良反应时，应立即停药并及时就医。*声明：本文由入驻新浪医药新闻作者撰写，观点仅代表作者本人，不代表新浪医药新闻立场。在这一患者群中，15名（65%）患者在重新接受检测时没有症状，然而8名（35%）患者表现出至少一项与活跃covid-19相关的症状，具体来看6名患者出现发烧，两名患者出现咳嗽，一名患者报告疲惫，一名患者呼吸困难，一名患者出现胸部紧迫感（chesttightness）。

����4cellectis近日宣布其临床试验melani-01已被美国fda叫停。受此消息影响，该公司股价下跌18%。（新浪医药新闻）总之，这一化合物的设计思路极为简单，通过分析已经上市的化合物的优势片段结构，通过简单的拼接并进行深入的构效关系研究。化合物合成路线难度并不大，但是结构表征颇费力气。这一设计基于成熟的上市药物，所得到的化合物往往活性不错，且成本较低。类似的是，孙宏斌教授早前研发的维卡格雷也是巧妙利用前药设计原理，依照早就上市的氯吡格雷，将其活性代谢产物设计成为一个前药，从而成功将这一药物转让并且推进到临床试验阶段。

��各级药品监督管理部门依职责督促辖区内中药饮片和制剂生产经营使用单位对照新修订《药品管理法》、药品生产质量管理规范（2010年修订）及中药饮片附录、药品经营质量管理规范和专项整治工作方案要求开展全面自查和整改。但在制药工业尚不成熟时期地下人体试验是相当普遍的。且不说早期来自民间、通过大量人体试错实验发现的药物如吗啡、阿司匹林，即使在新药发现相对成熟的20世纪很多科学家也经常自己测试自己发现的药物，自称两条腿的小鼠。罗氏著名药物化学家leosternbach就经常拿自己做实验，有一次据说服用某化合物后有两天天旋地转不能活动。本人读书的大学一位天然产物化学家据说品尝过所有他组里分离到的天然产物，环孢素也是第一针用在该项目的负责人身上。历史上最有名两腿小鼠当属色甘酸钠发现者rogeraltounyan医生，他用豚鼠毛在本人诱发哮喘从筛选、优化、到最终找到色甘酸钠只有这一个反复使用的模型。色甘酸钠发现后用当时的动物模型检测并无疗效，换言之只有altounyan这个粗暴模式能发现色甘酸钠。·待遇：极具竞争力的奖金政策，福利齐全

����然而好景不长，2017年前后，第一轮互联网医疗泡沫宣告破灭。倒下的“野蛮人”们开始意识到，医疗市场是一个极其特殊的市场，互联网企业必须与传统医疗机构、医药企业与医保单位紧密合作，才能取得发展。由此，“颠覆医疗”悄然转化为“拥抱医疗”，“互联网医疗”也逐步演进为“智慧医疗”。今年8月12日，陕西省药械集中采购网发布《关于调整注射用盐酸阿糖胞苷挂网价格的公示》。内容显示，为有效解决陕西短缺药品供应保障问题，确保注射用盐酸阿糖胞苷的保障供应，国药一心制药有限公司生产的注射用盐酸阿糖胞苷挂网价格调整为15元（0.1g/支）、32元（0.3g/支）。根据药智数据最新统计，2019年8月份cde共承办新的药品注册申请以受理号计有679个（复审除外，下同）。图一2019年1-8月cde药品受理情况

������结合4月、5月两个月的药品销售排行榜，辉瑞制药的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、拜耳的硝苯地平控释片和阿斯利康的甲磺酸奥希替尼片两个月以来稳居前三名。注射用曲妥珠单抗和贝伐珠单抗、紫杉醇注射液等抗肿瘤药物均在榜上徘徊。18gordonkb,etal.nengljmed.2016,375:345-356.placebocontrolledpost-exposureprophylaxisstudy(blockstone).options

����重大疾病与健康危害因素监测工作距离港交所新政、科创板开通已有一段时间，市场表现大家有目共睹。所以，目前还存在a h差不多同时进行的情况，百奥泰便是如此，2月刚在科创板上市，6月就在港交所提交了上市申请。该公司目前已上市产品是国内首个阿达木单抗生物类似药，前景颇为广阔，不过，竞争对手亦不少，同类原研药就有4款，国产已上市的有海正药业，处于3期或nda阶段有6家企业，君实便是其中强劲对手之一。所以，对于百奥泰这样的选手来说，主要就是抢时间抢速度。持续监测：在治疗和康复的过程中，疾病或许会出现反复。可穿戴设备可以持续对健康信号进行跟踪监测，让用户和医疗机构可以随时跟踪病情。这种方式比起以往间断、抽样式的体征采集全面了不少。

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