一．昂贵定价背后的"孤儿药"立法图一罕见病立法和孤儿药物开发年表ole（rapid-c开放标签扩增试验）两项3期临床试验，旨在评估培塞利珠单抗注射液的疗效与安全性。为期24周的rapid-c临床试验结果显示，在既往对甲氨蝶呤（mtx）应答不足的中国类风湿关节炎患者中，培塞利珠单抗注射液联合甲氨蝶呤（mtx）应答迅速，可持续且显著地缓解症状，有效改善类风湿关节炎体征。在上市申请中，优时比还同时提交了2项首次针对育龄期女性开展的临床试验（crib2和cradle3）的结果，该结果展现了培塞利珠单抗注射液对于妊娠期和哺乳期女性的药代动力学优势。参考文章：
还有部分已有循证医学背书的中成药。循证医学由西方发展而来，临床证据导向，已是西医处方西药的直接考量，这类中成药不必通过中医辨证论治。①慢性病管理很多制剂企业考虑到：一致性评价对仿制药工艺和质量趋于一致，4 7则对企业的成本控制能力和保障供货能力有更高的要求，这时难免会有一些原料药趁机涨价，还不如往下游延伸，拿到原料药这张王牌。