如何模仿日本片名
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注:文中如果涉及动脉网记者采访的数据,均由受访者提供并确认。如果您有资源对接,联系报道项目,寻求合作等需求请填写需求表。获得fda孤儿药认定的药物指的是那些能安全有效地治疗、诊断或预防影响少于200,000美国公民的罕见疾病或病症的药物,并且可能比已经批准的产品更安全或更有效。孤儿药的认定为药物研发人员提供了某些福利和激励措施,包括从市场授权之日起七年的美国市场独占期,免除fda用户费用以及临床研究的税收抵免。授予孤儿药认定不会改变fda的法规要求,即通过适当且受到良好控制的研究来确定药物的安全性和有效性,以支持批准和商业化。
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