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11月26日，国家药监局发布真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）的通告。该指导原则明确列举可考虑将真实世界证据用于医疗器械临床评价的常见情形为：在同品种临床评价路径中提供临床证据；用于支持产品注册，作为已有证据的补充；临床急需进口器械在国内特许使用中产生的真实世界数据，可用于支持产品注册，作为已有证据的补充。（国家药监局）

规则功能

在去年12月初，云南昆明西山区政务服务中心就采取了“承诺式”的办证方式，一心堂药业拿到首张“告知承诺制”药店版《药品经营许可证》，整个过程不到1小时。

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4.[3]merckannouncesweek96datafrompivotalphase3drive-forwardstudyofitsinvestigationalhivtherapydoravirine.retrievedjuly24,2018,fromhttps://www.businesswire.com/news/home/20180724005161/en/merck-announces-week-96-data-pivotal-phase

5.附《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》全文

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3.【e药经理人】353家药企4个月跌去万亿市值九成下滑这48家药企最坚韧

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