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熟女的悲哀前篇阅读7奥司他韦是卫健委建议治疗流行性感冒的一线治疗方案，并于2018年被纳入国家基药目录。达菲（磷酸奥司他韦）为罗氏的原研药，2006年罗氏授权东阳光药生产许可，东阳光药在生产工艺上进行了强化，现今该公司的奥司他韦胶囊已成为中国境内首家且独家通过一致性评价的品种。近年中国公立医疗机构终端奥洛他定眼用制剂销售情况（单位：万元）盐酸奥洛他定滴眼液由美国爱尔康公司研发，1996年获美国fda批准上市，2002年进口中国市场。米内网数据显示，2019在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端奥洛他定眼用制剂销售额突破2亿元，主要生产厂家有诺华、河北创健药业、齐鲁制药等。值得一提的是，近年来，诺华的市场份额虽然一直位居首位，但随着国内药企的发力，市场份额出现下滑，从2015年的90%下滑至2019年的76.77%。

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1、刚刚颁布的《药品管理法》新修订稿，囊括了从立法开始到现在医药产业的实践特别是2015年医药新政以来的主要政策和实践，在一定程度上倾听了业内的想法。还邀请部分欧美国家的药监部门领导，与美国药监局副局长沟通注册信息、注册数据双方共享的问题，交流了亚太周边国家和地区的现实管理状况，是医药产业未来发展的根本法律。

此前大咪也曾给小伙伴们分享过，日本医药信息速递杂志自2015年以来已经连续5年追踪医药代表人数变化，从过去数据来看，每年都略有下降，从2015年到2018年可比较的59家公司来看，4年内减少了3364人，而过去一年内减少的更多些。

2、医药市场环境变化造成mr数量下降

溶瘤病毒，顾名思义，指的就是一类能够有效感染并消灭癌细胞的病毒。溶瘤病毒免疫疗法具有双重的抗癌作用机制：它们不但能够通过溶瘤病毒在肿瘤内大量繁殖引发癌细胞裂解死亡，同时还可释放肿瘤特异性免疫激活蛋白，激发全身性抗肿瘤免疫反应。

3、calquence于2017年10月获美国fda加速批准上市，当前适应症包括：（1）用于既往已接受至少一种疗法的复发性或难治性套细胞淋巴瘤（mcl）成人患者；（2）治疗cll/sll成人患者。目前，calquence正被开发用于多种b细胞血液癌症，包括cll、mcl、弥漫性大b细胞淋巴瘤、waldenstrom巨球蛋白血症（wm）、滤泡性淋巴瘤（fl)、多发性骨髓瘤及其他血液学恶性肿瘤。阿斯利康对calquence的商业期望极高，预期该药的销售峰值可达到50亿美元！

【新康评论】

4、近两年国家花大力气提升基层医疗软实力，无论是在公立医疗机构还是社会办医方面，都给了很多支持。

5月21日，重庆医保局发布《重庆市医疗保障局贵州省医疗保障局云南省医疗保障局河南省医疗保障局关于组织开展医用耗材集中带量采购的公告》，宣布四省（市）医保局决定开展跨区域联盟集中带量采购工作。

5、原标题:肿瘤突变负荷首次获fda批准辅助治疗选择，keytruda第二项“不限癌种”适应症获批*声明：本文由入驻新浪医药新闻作者撰写，观点仅代表作者本人，不代表新浪医药新闻立场。

创新药杂质限度的确定需要综合药学、药理毒理及临床研究结果综合判定，除了用含有一定量杂质的样品进行毒理试验外，也可以直接采用该杂质进行相应的毒理试验，为杂质限度的确定提供安全性方面的依据，这对于含可能具有遗传毒性结构单元的杂质是必须的，通过体外点突变和染色体畸变试验进行安全性考查，如果出现阳性结果，需通过优化工艺过程，消除其生成，否则，需在质量标准中严格控制。如果某已知杂质的毒性在相关的文献上已有详细记载，也可作为杂质限度确定的依据之一。

【参考方药】

1、卫生与公众服务部（hhs）人体研究保护办公室（ohrp）发布的相关指南，针对更广泛的卫生保健研究行业。2020年4月8日ohrp发布covid-19ohrp指南（下文称为ohrp指南），以协助研究者在covid-19大流行期间，合理应用人类受试者保护法规（45cfrpart46）。在所针对的目标受众与重点方面，ohrp发布的相关指南有别于fda发布的相关指南。ohrp发布的相关指南，针对所有医学研究者，并通过强调保护人类受试者，来强调公共卫生和安全的优先事项。依据ohrp指南规定，出于临床或公共卫生原因而采取的措施，不被视为研究规程，在实施之前不需要伦理审查委员会（irb）批准。例如，在相关医院实施的患者强制性covid-19筛查程序，不需要irb审核。同样，相关机构与公共卫生机构共享筛查结果，也无需irb批准。ohrp指南指出，45cfrpart46中的人类受试者保护条例，为这些情况提供了灵活性，使研究者可以将一些公共卫生监督活动纳入研究范围。例如，依据公共卫生部门授权，在相关情况下，研究者可以事先不经过irb批准，开展信息或生物标本的采集和检测。同样，如果法律有相应要求，也不得阻止研究者向公共卫生结构报告带有可单独识别的信息的特定检测结果（例如covid-19检测结果）。

2、原标题：【瞩目】100亿级重磅品种，正大天晴即将拿下诺华苏金单抗获fda批准用于治疗中轴型脊柱关节炎今日（6月17日），诺华宣布美国fda已批准cosentyx（secukinumab，司库奇尤单抗，俗称“苏金单抗”）用于活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axspa）患者的治疗。值得一提的是，今年4月28日，cosentyx用于nr-axspa就已获得欧盟批准。（详见：诺华cosentyx获欧盟批准用于中轴型脊柱关节炎）

3、而此次韩国检方以涉嫌违反《资本市场法》规定为由，向法院提请批捕三星集团实际控制人、三星电子副会长李在镕，事由之一便有三星生物制药的造假风波，但李在镕顺利地躲过了批捕。