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1、[6]fdacdrh,cber.useofreal-worldevidencetosupportregulatorydecision-makingformedicaldevices.guidanceforindustryandfoodanddrugadministrationstaff.aug31,2017.retrieveddec1,2019fromhttps://www.fda.gov/media/99447/download.

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2、疫情之下，国内外械企都不太好过...

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3、其中，罗氏的tiragolumab是目前全球研发进展最快的tigit抑制剂。不久前，罗氏在asco会议上公布了一项关于tiragulumab和pd-l1抗体tecentriq联合治疗非小细胞肺癌的2期临床数据。初步分析结果显示，tiragolumab与tecentriq联合疗法达到两个主要共同终点，客观缓解率（orr）达到31.3%，而对照组这一数字为16.2%；联合疗法组患者的无进展生存期（pfs）为5.4个月，高于对照组的3.6个月；联合治疗还将患者的疾病恶化或死亡风险降低了43%。此外，在pd-l1高表达的患者群中进行的探索性分析显示：联合疗法将患者的orr提高到了55.2%，远高于对照组的17.2%，同时也将患者的疾病恶化或死亡风险降低了67%。

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4、史立臣也表示，政策对辅助用药上市企业的影响肯定是有的，但不会从根本上影响投资者对医药板块的信心。因为一方面国家对新药研发的支持力度越来越大，申报、审批等，都在提速；另一方面，医保目录谈判对新药的支持力度也很大。此外，资本对于医药行业的投资重心并不是在辅助用药上，而是聚焦在治疗性药物上。

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5、这是一项评估局部晚期或转移性实体瘤患者接受ro7198457联合抗pd-l1抗体tecentriq的首次人体ib期临床研究。该研究共入组132例患者，接受剂量范围为15-50μg的ro7198457联合tecentriq。ro7198457是根据每个病人生产的，包含多达20个肿瘤特异性新表位。通过静脉注射给予9剂ro7198457，在12周的诱导阶段，每周和每两周间隔一次接种；在维持阶段中，每24周注射一次。在每个21天周期的第1天给予1200mg的tecentriq。

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