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第二条药物临床试验期间，申请人应积极与临床试验机构等相关各方合作,严格落实安全性风险管理的主体责任。应建立药物警戒体系与制度，开展风险监测、识别、评估和控制，及时发现存在的安全性问题及风险，主动采取必要的风险管理措施，如调整临床试验方案、主动暂停或者终止临床试验等。还应评估安全性风险管理措施的有效性，确保受试者风险最小化，切实保护好受试者安全。对于药物临床试验过程中出现的安全性风险相关问题，申请人应及时将相关风险及管理信息报告药品监督管理部门。

3、值得一提的是，koselugo是第一个被批准治疗nf1的药物。今年早些时候，selumetinib用于nf1患者治疗pn的营销授权申请（maa）获得欧洲药品管理局（ema）受理，进一步的全球监管申请正在进行中。此前，在美国、欧盟、瑞士，selumetinib均被授予了孤儿药资格，在美国还被授予罕见儿科疾病资格（rpdd）和突破性药物资格（btd）。selumetinib分子结构式（图片来源：wikipedia）

参考资料：

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1、图片来源：nature11月29日，据nature报道，一些研究团队在改善造血干细胞移植这类副作用方面也取得了重要进展，他们找到了在移植前靶向清除患者骨髓中已有造血干细胞的方法，这种方法不会再破坏骨髓中的其它细胞。

2、参考资料：

3、看点