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1、43(cx43)单克隆抗体(almb-0168)获得fda颁发就治疗骨癌(osteosarcoma)的孤儿药资格认定。骨癌是发生于人体长骨组织中的一种恶性肿瘤，一般造成截肢或死亡等严重后果。目前骨癌的治疗药物和疗法十分有限，主要采用常规化疗和截肢手术等，属于未被满足的临床需求。

环肽是指由氨基酸以肽键链接形成的环状化合物。现有研究发现，小至细菌,大至高等植物、哺乳动物，几乎所有的生物机体内均含有环肽分子。生物机体中的这些环肽结构新奇多样，骨架中除了肽键外，还有酯键、醚键以及二硫键等多种化学键。而且，研究发现很多环肽具有优秀的生物活性，包括抗菌、抗肿瘤和免疫抑制等。近年来，由于环肽分子发现和合成技术越来约成熟，关于该类分子的药物开发也越来越受追捧，也取得了一定的进展，让我们一起来看一看实况。图一代表性的活性环肽化合物

2、tcr-t疗法的痛点是，tcr识别的抗原需要由mhc呈递，而人体中的mhc种类繁多，不同个体的抗原表达也有差异。同时，临床可用的tcr序列受限，传统tcr-t研发企业往往会选择用单一tcr识别固定的单一靶点。这种方法的弊端是，肿瘤细胞可能会通过下调抗原或mhc的表达，来逃避免疫系统的攻击。因此tcr-t若要获得成功需要建立一个庞大的tcr库或者针对不同的病人个体筛选特异性的tcr。

10.药渡数据：https://data.pharmacodia.com/web/basic/basic_detail_pn19165.html

3、hae患者经历的血管水肿发作非常可怕，临床医生希望尽其所能减少血管水肿发作的频率，减少对抢救药物的需求以及简化治疗。来自这项ii期研究的发现非常令人鼓舞。在hae治疗创新方面，杰特贝林拥有长达40多年的优秀传承，garadacimab代表了一种潜在的首创（first-in-class）药物，利用了一种独特的方法，开发用作hae的预防性治疗药物。杰特贝林表示，将继续推进临床项目，兑现其改善hae患者生活的承诺。遗传性血管水肿-hae（图片来自：patientworthy.com）

临床专攻：使用化学蛋白组学（chemoproteomics）发现蛋白中暂时存在的结合位点，为靶向“不可成药”蛋白提供新手段。在药物开发领域，“不可成药”意味着蛋白表面没有可供小分子化合物结合的位点，因此无法使用小分子药物靶向。目前，人体中20000个左右蛋白中，高达90%的蛋白属于这个类型。

4、乳腺癌是世界高发的女性癌症，美国每年发病率为128.5/10万，死亡率为20.3/10万，约有12.9%的女性将会被诊断为乳腺癌。2017年数据显示，美国有360万女性患有乳腺癌[11]。其中，er阳性约占80%，对于临床诊断具有重要的决策意义[12]。

此项收购不会影响ucb的2020年财务前景。

5、part1政策简报

巴斯敏娜最后几乎是饿死的。

非囊性纤维化支气管扩张症是一种严重的慢性肺部疾病，由于感染、炎症和肺组织损伤的循环导致支气管永久性扩张。该疾病的症状包括慢性咳嗽、多痰、呼吸急促和反复呼吸道感染，这些症状可使基础病情恶化。目前，在美国、欧洲或日本尚无专门治疗ncfbe患者的获批疗法。brensocatib是一种口服、可逆性dpp1小分子抑制剂。dpp1是一种酶，负责激活中性粒细胞中的中性粒细胞丝氨酸蛋白酶（nsps）。中性粒细胞是最常见的白细胞类型，在杀伤病原体和介导炎症中起着必不可少的作用。在慢性炎症性肺病中，中性粒细胞在气道中聚集并导致nsp过度活跃，从而引起肺组织损伤和炎症。brensocatib可以通过抑制dpp1降低nsps的活化，从而降低炎症性疾病（如支气管扩张）的组织损伤。这一突破性疗法认定是基于2期临床试验willow的积极结果。与安慰剂相比，brensocatib达到研究的主要终点。10mg和25mg剂量组在为期24周治疗过程中首次出现肺部恶化所需时间显著延长。此外，与安慰剂相比，brensocatib治疗导致肺部恶化频率降低。具体而言，与安慰剂组相比，10mg组降低了36%（p=0.041），25mg剂量组降低了25%（p=0.167）。fda的突破性疗法认定旨在加快开发和审评治疗严重或危及生命疾病的疗法。这些在研疗法的初步临床证据表明，与现有疗法相比，它们可能提供显著改善。突破性疗法认定让研发机构能够与fda进行更频繁的沟通和会晤，拥有滚动递交上市申请和获得优先审评的资格，以及对提高开发项目效率的密切指导。insmed公司的首席医学官martinaflammer博士说：“我们很高兴fda授予brensocatib治疗ncfbe患者的突破性疗法认定。这表明fda认识到brensocatib作为‘first-in-class’疗法的潜力。目前在美国、欧洲或日本还没有专门针对这种严重慢性肺部疾病的获批疗法。我们期待继续与fda合作，推进brensocatib的开发，以解决这一迫切的医疗需求。”*声明：本文由入驻新浪医药新闻作者撰写，观点仅代表作者本人，不代表新浪医药新闻立场。

1、一药企gmp证书被收来源：广西省药监局广西方略集团崇左制药有限公司在中药饮片质量专项检查中，因长期停产，存在组织机构不健全、设施设备无法保持持续验证状态等不符合《药品生产质量管理规范》的情况。企业主动提请收回《药品gmp证书》。依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品gmp证书》，现予以公布。

2、公司：赛诺菲（sanofi）

3、计划招募3300人！gsk重组带状疱疹疫苗启动上市后研究6月5日，gsk启动重组带状疱疹疫苗上市后安全性监测研究，计划在国内招募3300例受试者。重组带状疱疹疫苗于2019年5月获得nmpa有条件批准上市，用于50岁及以上成人带状疱疹的预防。同时要求申请人继续全面做好上市后研究，及时开展药物警戒、更新国内外临床安全性和有效性数据、完善说明书，充分保障患者用药安全、有效、风险可控。重组带状疱疹疫苗预计将于近期在国内正式上市销售。gsk表示，今年7月京沪两地市民将可率先接种到这一疫苗。*声明：本文由入驻新浪医药新闻作者撰写，观点仅代表作者本人，不代表新浪医药新闻立场。