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1、16、专查进口产品--注册批件(初建档资料《首营品种》纸质板与系统内审批都看)
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2、通知显示,列入临床急需境外新药名单的品种,可按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》提交相关资料,直接提出上市申请,我中心建立专门通道加快审评。尚未申报的品种,可随时提出与我中心进行沟通交流,尽快提出上市申请。
表3:注射用泮托拉唑钠一致性评价开展情况目前有8家药企提交注射用泮托拉唑钠一致性补充申请,其中江苏奥赛康药业首家申报;1家药企按仿制药4类提交注射用泮托拉唑钠上市申请,一旦获批生产将视同通过一致性评价。
3、赛柏蓝在网上检索药店违法广告的相关信息发现,在近日各地被查处的案件中,大多内容是与疫情有关的。
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4、8、培训档案--年度培训计划、培训试卷、培训课件。
早在2010年,武汉同济医院黑救护车时间发生后,中央人民广播电台记者立即对此事进行了连续跟踪报道,引起了全国的关注。
5、无远弗届,实现从“健康中国”到“健康中国人”的梦想颇有难度,但电子健康卡已为这一跨越画好了可行的路径。*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。
6月2日,首批医用耗材集中采购遴选活动在晋江市医院举办,17家医疗机构的需求统一打包,66家防疫物资供应厂商投标。最终医用n95口罩由单价16元谈判到5.4元;医用防护服从单价95元降到60元;防护面罩更是由市场价12元砍到2元,为全场最高降幅耗材,降幅高达83%。
英派药业wee1抑制剂获准进入美国临床试验2020年11月18日,英派药业宣布,公司自主研发的wee1抑制剂imp7068于美国当地时间2020年10月29日获得fda临床试验默示许可,即将启动首个临床试验。该研究是一项开放、多中心、剂量爬坡及剂量拓展阶段的临床1期研究,旨在评价wee1抑制剂imp7068单药在晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效。wee1是dna损伤修复(ddr)通路相关的一个重要激酶,参与细胞周期的调控,在g2/m期检查点发挥关键作用。研究表明,wee1是已被验证的抗癌药物研究靶点之一,与肿瘤细胞广泛存在的tp53基因突变存在一定的合成致死效应。目前,已有其他wee1抑制剂在多个肿瘤,尤其是具有tp53突变的肿瘤,显示了概念验证的临床疗效,但由于毒性较大,存在一定的局限性。
1、这个数据比中期分析结果更好,主要原因是当时公布的数据比较含糊、说是高于90%。如果从严格科学术语分析者意味着置信区间的下线是90%,但当时也没有人出来澄清。本周一另一家mrna新冠疫苗moderna宣布他们的类似产品mrna-1273根据95例感染数据分析也显示有95%的保护率、不良反应也没有成为一个障碍。这三个分析结果交叉验证,可靠地说明这类疫苗安全有效。虽然bnt162b2在一期临床除了抗体外也诱导比较明显的t细胞应答,但现在看这两个产品疗效非常类似。当然这两个产品有一个重大区别就是保存条件。bnt162b2需要-80度保存而mrna-1273只要-20度,这对大规模使用可能产生重要影响。但是目前的主要问题不是市场竞争、而是产能不足,至少在早期两个产品的销售限速步骤是生产。
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3、针对疫情防控期间降低交叉感染风险、方便群众就医的实际需要,着眼于进一步做好日常医疗保障,本市医保部门再推出以下措施: