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1、歌礼制药：开启国产daas治疗时代

【赛柏蓝器械】医保局发文全省耗材杀价

2、中国生物制药脑神经保护剂依达拉奉氯化钠注射液新增适应症5月27日，中国生物制药发布公告称，集团研发的脑神经保护剂依达拉奉氯化钠注射液（商品名称：依必坦；规格：100ml），继早前国内首仿获批上市后，刚获得中华人民共和国国家药品监督管理局颁发药品补充申请批件，批准新增适应症，用于抑制肌萎缩侧索硬化症（俗称“渐冻症”，“als”）的功能障碍进展。依必坦成为国内唯一同时拥有脑梗塞和als两大适应症的依达拉奉制剂。als是一种不可逆性、致死性的运动神经元疾病，由于患者大脑、脑干和脊髓中运动神经細胞受到侵袭，患者逐渐出现肌无力以至瘫痪，渐渐失去说话甚至是吞咽能力，最终因呼吸衰竭导致死亡。

参考来源：u.s.foodanddrugadministrationapprovesopdivo®(nivolumab) yervoy®(ipilimumab)combinedwithlimitedchemotherapyasfirst-linetreatmentofmetastaticorrecurrentnon-smallcelllungcancer*声明：本文由入驻新浪医药新闻作者撰写，观点仅代表作者本人，不代表新浪医药新闻立场。首个狼疮性肾炎药物！aurinia公司voclosporin在美申请上市auriniapharma是一家致力于开发肾脏病和自身免疫性疾病创新疗法的生物制药公司。近日，该公司宣布，已完成向美国食品和药物管理局（fda）滚动提交voclosporin治疗狼疮性肾炎（ln）的新药申请（nda）。此前，fda已授予voclosporin治疗ln的快速通道资格（ftd）。此次nda提交包括了一项优先审查请求，如果准许，将使fda对nda的审查周期自提交之日起缩短至8个月，而标准的审查时限为12个月。

3、同样在6月，原赛诺菲特药事业部总经理吴清漪、原武田制药特药事业部副总裁刘焰均选择了百济神州作为下一个工作站点，分别担任大中华区首席商务官，副总裁、大中华区市场营销负责人。7月，原默沙东中国商业运营、糖尿病事业部及血脂事业部董事总经理张诚加入先声药业，接任首席运营官。今年3月，哈药集团也迎来了曾任诺华集团中国区总裁的徐海瑛为公司总经理。

其中，境内第三类医疗器械产品31个，进口第三类医疗器械产品9个，进口第二类医疗器械产品3个。（文末附名单）

4、由于durvalumab现在为止还没有在我国正式上市，但患者又有很强烈的生存愿望，因此当患者得知先行区这一特殊政策，就决定申请并率先在博鳌完成中国内地首例durvalumab注射。

picassoad是一项随机、双盲、安慰剂对照ii期试验，评估了bpn14770治疗早期ad患者的疗效和安全性。在该研究中，患者每日口服2次bpn1477010mg或25mg，治疗13周。主要终点为：基线至治疗第13周重复性成套神经心理状态测验延迟记忆指数（rbans-dmi）评分的变化，较低的评分表示较差的记忆力。

5、part1政策简报

研究共纳入182例患者，随机分至来那度胺组（n=92）或观察组（n=90）。中位随访35个月，来那度胺组50%（95%ci39%~61%）对治疗有反应，观察组没有反应。与观察组相比，来那度胺组的无进展生存显著延长（hr=0.28，95%ci0.12~0.62；p=0.002）。来那度胺组1年、2年、3年无进展生存率分别为98％、93％和91％，而观察组分别为89％、76％和66％。两组患者的无进展生存率（a）、累积事件发生率（b）和总生存率（c）比较

各区卫生健康委、办医主体和医疗机构要高度重视《办法》的贯彻实施工作，充分认识《办法》对促进临床科学、合理使用医用耗材，减轻群众看病就医负担，维护群众健康权益所发挥的重要意义；要尽快组织学习，确保医务人员、医疗机构管理人员和卫生健康行政管理人员全面、准确理解并掌握《办法》要求，指导督促医务人员规范、合法、安全、有效、适宜地使用医用耗材。

1、根据协议条款，双方将进一步对广谱中和抗体进行开发，包括用于预防和治疗hiv-1感染的n6ls。niaid将获得相应的预付款，以及就本次合作研发药物的潜在里程碑付款和在未来的销售额分成。

2、（原标题：biorxiv：截至目前，新冠病毒的突变似乎并没有增加其传播力）两局发文推进经典名方中药复方制剂简化注册审批5月26日，国家中医药管理局办公室、国家药品监督管理局综合司公开征求《古代经典名方关键信息考证原则（征求意见稿）》、《古代经典名方关键信息表（7首方剂）（征求意见稿）》意见。旨在贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进古代经典名方中药复方制剂简化注册审批。古代经典名方关键信息考证原则（征求意见稿）内容包含关键信息专家共识确定的基本原则和古代经典名方关键信息两部分内容。

3、赛柏蓝了解到，虽然通过谈判进入医保的品种，其销量在二级医院比三级医院的增速快了10个百分点，但绝大多数的创新药，都是从三甲医院开始推广，“通过大医院影响小医院，大医生影响小医生，由上到下渐进的过程”。