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1、第七章不合格原料血浆、中间产品、成品的处理

在市场的铺开上，祥生医疗走的依然是“重国际”的路线。目前，其已经在全球超过100个国家和地区销售超声设备。在其总收入中，有79%来自境外，且境外的营收相比去年增加了19.26%。中国海关出口数据报告也显示，2019年祥生医疗超声设备出口排名居国内品牌第三。

2、2018年2月初，biktarvy获美国fda批准，成为过去3年中在该市场获准的第3款基于ftc/taf的str；同年，该药又分别在欧盟及中国香港获批上市。2019年3月，日本卫生劳动福利部（mhlw）也批准了该药用于治疗hiv-1感染。而在上市当年，biktarvy的销售额就达到了11.84亿美元，成为重磅炸弹，其未来潜力可见不一般。果然，2019年，biktarvy就以300%的销售增幅火速冲上了hiv药物甚至抗病毒药物销售排行榜榜首，销售额接近50亿美元。

第二条【适用范围】国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）根据审评需要，通知药品注册申请人（以下简称申请人）在原申报资料基础上补充新的技术资料的，或仅需要申请人进行解释说明的，适用本规范。

3、ms是一种免疫系统攻击覆盖神经的保护性髓鞘疾病。髓鞘损伤可破坏大脑和身体其他部分之间的通讯。最终，神经本身可能恶化，这一过程目前是不可逆的。ms影响全球约250万人，影响欧洲约70万人。

阶段：3期

4、注：销售额低于1000万用-代表；带**为市场空白，*为未有仿制药上市

参考资料：

5、原标题：【审评】与正大天晴、豪森赛跑，15亿注射剂石四药首家新分类报产石药拿下$10亿首仿后再降价原研药企还能撑多久3月31日，安徽省医药集中采购平台发布关于调整部分药品集采属性及价格的公告，其中石药欧意药业主动申请，将苹果酸舒尼替尼胶囊（12.5mg，28粒/盒）限价由4340元/盒调整为2996元/盒。面对仿制药的价格竞争，原研药企还能撑多久？图1：2013-2019年苹果酸舒尼替尼胶囊全球销售情况（单位：百万美元）

3.药渡数据库

imvigor130是一项多中心，部分盲法，随机化的iii期研究，旨在评估阿替利珠单抗（tecentriq） 化疗或单独化疗治疗未接受过全身治疗的转移性uc患者的疗效和安全性。共招募1213例患者，随机接受以下疗法：a组：tecentriq 铂类化疗（吉西他滨与顺铂或卡铂），b组：tecentriq单药，c组：铂类化疗（吉西他滨与顺铂或卡铂） 安慰剂（对照组）。主要终点是os和pfs，由研究者使用recistv1.1的响应评估标准评估。

1、第二章专业审评问询

2、67.含透明质酸钠的液体敷料、软膏敷料：由透明质酸钠、卡波姆、水组成。非无菌提供，无微生物限量要求。声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

3、7月1日，江西省医药采购服务平台通报《落实国家组织药品集中采购和使用工作情况》，通报了第二批国家组织药品集中采购和使用江西中选结果32个药品自2020年4月11日起在全省执行以来截至2020年5月31日的采购进度及有关情况。