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在监管方面的两个最新动向将支持基因疗法作为治疗模式的进一步成熟。第一个动向是美国国立卫生研究院（nih）主任franciscollins博士和前fda局长scottgottlieb博士宣布，fda将完全负责对基因疗法进行审评。此前，基因疗法需要经过nih重组dna咨询委员会和fda的双重审评。这一变化有助于简化基因疗法的审评程序。

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2、根据2019年7月医疗器械审评数据显示，7月份国内注册审评热度不减。4个医疗器械获得创新医疗器械资格认定并进入特别审批通道，22个医疗器械被纳入医疗器械优先审批程序。

3、10月29日，开拓药业宣布，其普克鲁胺治疗covid-19的临床试验（试验编号：nct04446429）已于10月25日完成计划的381例受试者入组。该临床试验是由开拓药业与美国公司appliedbiology合作开展。截至目前，临床试验中未观察到任何与药物相关的不良事件。（美通社）