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2、（四）天津经济技术开发区

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3、增加或者修改适应症；改变剂量、给药方案或者用药途径；增加新的适用人群；添加实效比较研究的结果；增加安全性信息；说明书的其它修改。

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4、医药合同外包是指医药企业采用购买第三方服务的形式，承包方负责合同范围内的研发、生产或销售业务部分，并承担相应业务投资风险。现阶段的医药合同外包贯穿整个医药生命周期，可主要分为cro、cmo、cso三种。

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1、2019年8月15日，fda加速批准了全球第三款广谱抗癌药entrectinib上市，用于治疗ntrk融合阳性的成人和儿童患者、初治后局部晚期或转移性实体肿瘤进展或无标准治疗方案的实体瘤患者，以及ros1阳性非小细胞肺癌（nsclc）患者。

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3、获批时间：2019年5月31日