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色尼姑色图三、工作要求（一）药品挂网价格联动本产品在国家开展新一轮药品集中采购以来产生的省级最低中标或挂网价，由企业承诺最低价申报。

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1、cs12192，是微芯生物自主研发的已获全球化合物发明专利授权的高选择性jak3激酶抑制剂；已完成的临床前研究表明，该品种在类风湿性关节炎、多发性硬化病、系统性红斑狼疮、银屑病等自身免疫性疾病模型及移植物抗宿主疾病模型上均具有明显的药效活性，在部分疾病模型上显示出有别于其他jak激酶抑制剂的差异化药效特征；与已上市的jak激酶抑制剂相比，cs12192不但能有效抑制免疫细胞过度活化介导的炎症，同时通过抑制tbk1减轻免疫细胞的组织侵袭，带来更好的疗效和安全性，有望为自身免疫相关性疾病临床治疗提供一种新的差异化治疗选择。

ofatumumab是一款完全人源化的cd20抗体。它通过与b淋巴细胞表面的cd20结合，能够清除血液中b细胞，而这些细胞在ms患者中对激发自身免疫反应有重要作用。这款疗法能够让患者每月一次，在家中通过皮下注射给药。不但为控制病情提供了便利，而且可以更好地靶向淋巴节中的b细胞，减少对脾脏中b细胞的损伤。在此前，ofatumumab已经获得fda批准作为白血病疗法。

2、第二十条对于不符合本管理规范规定的药物临床试验信息登记，退回申请人，不予登记，并告知申请人不予登记的原因。

1.4.2申请调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验

3、由于中国零售药店布局更为密集，比如广东省每2000多人就有一家药店。虽然布局紧密，但中国零售药店的产出、利润空间、坪效方面都较弱，主要体现在三个方面。一是药品竞争以otc类为主。二是非药品业务，包括保健品、中药饮片和医疗器械的销售竞争日益激烈，获客成本不断上升。三是在药店的坪效和利润上一直没有获得突破，连锁药房中利润较高的单店平均每月盈利可以达到2万元左右，但其中高毛利的中药是推高盈利的一个关键因素，而低的每月平均盈利就只有2000元左右，相差较大。而在坪效上，大店（如旗舰店）由于产品种类较全，日均坪效上可以达到120元/平方米以上，而社区店由于面积和产品种类局限，只有大店日均坪效的一半。而大部分药店的规模属于社区店，在药店分级的情况下，坪效将进一步受到影响。

4月26日，新版gmp附录《生物制品》发布；该附录是《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，将从2020年7月1日起施行。其中对于附录第59条，企业采用实时采集数据的信息化系统记录数据的，因信息化建设需要一定周期，应在2022年7月1日前符合相关要求。

4、该突破性疗法认定是基于目前正在进行的名为vision的2期临床研究。共有73名经过组织活检（tbx）或液体活检（lbx）确认的携带met外显子14跳跃突变的转移性nsclc患者参与该试验。试验数据表明，tepotinib可能改善这些患者的治疗选择。对于经过lbx确认的患者，独立评审委员会（irc）得到的总缓解率（orr）为50%，研究人员的结果为55.3%。而对于通过tbx确认的患者，这两个数据分别为45.1%和54.9%。从中位缓解持续时间（dor）来看，对于经过lbx和tbx确认的患者，irc给出的数字分别是12.4个月和15.7个月。对于这两类患者，研究人员给出的结果分别是17.1个月和14.3个月。

今天akero公布了其fgf21衍生物efruxifermin（又名akr-001）在一个叫做balanced二期临床的部分结果。使用16周三个剂量的efruxifermin有48%患者至少改善一级纤维化、28%患者改善两级纤维化，安慰剂组为0（虽然只有两人有活检数据）。（美中药源）

5、该产品由猪眼角膜经脱细胞与病毒灭活等工艺制备而成，由猪角膜的前弹力层和部分基质层组成，主要成分为胶原蛋白。用于未累及全层的真菌性角膜溃疡，且经系统用药治疗两周以上无效或临床医生认为有手术指征的患者。

此次发布的《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》是第五个附录，进一步补充和完善了医疗器械生产质量管理规范的技术文件体系。

图3：2019年q1国内重点省市公立医院甲钴胺用药格局此前，国产的甲钴胺片对部分患者疗效有一定的差异性，通过一致性评价后，国产甲钴胺片质量会有较大的提高。目前针对甲钴胺片申报一致性评价的厂家仅有3家，扬子江药业集团南京海陵药业首家过评，这意味着该产品与原研药质量和疗效一致，根据国家集采及医保补贴等政策，将逐步实现仿制替代原研，为患者提供优质低价的用药选择。研发日报丨新华制药头孢拉定胶囊首家过一致性评价【2019.9.17/研发news】新华制药头孢拉定胶囊首家过评；有望治疗无糖尿病的心衰患者阿斯利康达格列净获快速通道资格；可治疗pd-1抑制剂无效患者创新adc获优先审评资格；首次！微创注射细胞“支架”修复心脏……

1、87个注射剂过评提速！石药、科伦、齐鲁......“围攻”原研近日，cde发布的第23批化药仿制药参比制剂目录公示完毕，共涉及318个药品（以序号计），其中有171个属于注射剂，涉及87个品种（以药品名称计）。据米内网数据，87个品种中仅29个已有企业布局一致性评价（含一致性评价补充申请及新注册分类申请），其中有8个品种申报企业数超过2家（含2家）；58个品种暂未有企业布局，其中有33个在2018年中国公立医疗机构终端销售过亿。

2、站在互联网保险角度看医疗互助

3、肿瘤管线