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1、编者按：简谈国外参比制剂短缺对国内药品一致性评价进程的影响以及集采中“前浪”与“后浪”的公平性问题。

零售药店违反本法规定，未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。

2、与阿柏西普相比，brolucizumab早在第16周和第1年就显示出中央视网膜厚度大幅减少的效果，且视网膜积液显著减少。

其中ssri是最常见的种类之一，它以大脑中的血清素水平为靶点，对5-ht有高度选择性，副作用少，适用于各种类型抑郁症，在世界各国均被作为抗抑郁药的首选。ssri类六个产品被我国精神医学界形象地称为ssri类的“六朵金花”，它们分别是：1987年上市的氟西汀（fluoxetine）、1991年的舍曲林（sertraline）、1992年的帕罗西汀（paroxetine）、2000年获中国批准用于治疗强迫症和抑郁症的氟伏沙明（fluvoxaminemaleate）、1998年上市的西酞普兰（citalopram）及2002年fda获批的艾司西酞普兰（escitalopram）。这几个药物各自有相应的适用症状和人群，在起效时间、副作用方面也不尽相同，在实际应用时，往往还要考虑多种因素，包括安全性、耐受性及费用等。

3、另外，这个禁令只适用与执业医师，不包括药剂师。

根据美国fda的breakthroughtherapyapprovals[1]，friendsofcancerresearch以及笔者平时的积累，首先总结、汇总了fda颁发的336项突破性疗法认定信息，当然肯定有所疏漏，仅供参考。正如上图图示：

4、艾力斯是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业，包括艾氟替尼在内共有5款在研产品。2019年以来，艾力斯先后完成了两轮私募股权融资，估值分别达到投后40亿元和48亿元。今年4月17日，据科创板上市委员会信息披露，科创板已受理艾力斯首次公开发行股票计划募集资金15.03亿元。5月8日，艾力斯科创板ipo进入问询阶段。

[3]bristol-myerssquibbtoacquireifmtherapeuticstostrengthenoncologypipelinefocusoninnateimmunityretrieveddecember32019fromhttps://www.ifmthera.com/news/bristol-myers-squibb-to-acquire-ifm-therapeutics-to-strengthen-oncology-pipeline-focus-on-innate-immunity/口服液体剂一致性评价走高端路线！3个产品过评16个挑战首仿米内网数据显示，2019年11月通过或视同通过一致性评价的产品达39个(涉及批文51个)，其中片剂25个(涉及批文33个)、胶囊剂10个(涉及批文14个)、注射剂2个(涉及批文2个)、颗粒剂1个(涉及批文1个)、口服液体剂1个(涉及批文1个)。自一致性评价工作开展以来，口服常释剂型如片剂、胶囊剂的过评进度一直保持着良好的态势，注射剂过评在最近国家药监局发布了技术及申报文件后有望提速，而口服液体剂过评情况也逐渐进入了人们的视野，随着葡萄糖酸钙锌口服液按新分类获批视同过评，目前已过评的口服液体剂达3个。

5、图2：涉及品种数3个及以上的企业28个通用名药品涉及扬子江、中国生物制药、石药、齐鲁等76家药企（以集团计），其中扬子江与中国生物制药涉及的品种数最多，均为5个，而石药集团以4个药品紧接其后。

这位销售提到，此前有一批产品，甚至直到产品过期也没能卖完的情况。所以对于厂家来说，生产计划不会依据市场需求，而通常是拿到一批原料药，就生产一批产品，直到全部卖完，他们厂的一批产品通常是300箱，每箱400支，共计12万支。每次生产，还需要为了这一产品调整生产线、找生产包装厂商定制包装等相关工作，一切准备就绪后，完成一批药品的生产仅需15天，但前期的工作需要更多的时间。

13日，ucb在美国皮肤病协会年会上公布了其il-17a/f抗体bimekizumab的两个三期临床结果。这两个分别叫做bevivid和beready的试验分别与安慰剂和强生il-12/il-23抗体stelara比较，结果bevivid试验中有68%中重度银屑病患者使用16周bimekizumab症状彻底消失、而对照组只有1.2%患者彻底改善。beready试验有59%中重度银屑病患者使用16周bimekizumab症状彻底消失、而stelara组只有21%患者彻底改善。

1、这一申请是基于名为regenerate的3期临床试验的积极中期分析结果。今年2月，intercept公司宣布，oca在这一3期临床试验中达到主要终点，显著改善肝脏纤维化。在4月召开的欧洲肝脏研究协会（esal）年会上，intercept公司公布了这一试验的详细结果。

2、所以相关药企应立足自身产品，仔细总结各地招标经验，积极应对，尤其做好大幅降价的准备。如有的药企采取全部应标，而有的则对部分采购量较小的区域暂时弃标以不外泄底价等。

3、今年7月31日，国务院印发《治理高值医用耗材改革方案》，明确要求取消医用耗材加成。取消公立医疗机构医用耗材加成，2019年底前实现全部公立医疗机构医用耗材“零差率”销售，高值医用耗材销售价格按采购价格执行。