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3、在尚无法明确不同细胞亚群对活性作用或不良反应的影响时,明确终产品中的细胞亚群和所占比例,并比较不同细胞亚群对临床结局的影响,可能有助于识别与产品安全性和有效性最相关的细胞亚群。当产品预期的活性成分可以明确时,申请人往往选择最能代表预期活性的特定细胞亚群来描述产品剂量,例如,很多导入外源基因的免疫细胞治疗产品中的载体阳性细胞数。在这种情况下,申请人还应描述载体阳性细胞数与其它细胞成分的比例,并分析转导效率对患者安全性及有效性的影响。
广西自治区工业和信息化厅、自治区药监局、自治区中医药局联合发文公示,拟列为2019年我区中药配方颗粒研究试点企业名单予以公示,公示期7个工作日。公示时间:2019年12月23日至12月31日
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