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1、大利好！五部委发文基层医药爆发来源：国家卫健委

索元生物首个国际多中心iii期临床试验顺利完成受试者入组11月12日，索元生物宣布其全球首创新药db102（enzastaurin）用于一线治疗初治高危弥漫性大b细胞淋巴瘤（dlbcl）的国际多中心iii期临床试验（engine研究）已顺利完成全部受试者入组。engine研究是一项在中美两国同步进行的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的iii期注册关键性临床试验。索元生物发挥其在基因组学、大数据分析、新药研发领域里积累的深厚经验，建立一种可利用残余的临床样本发现可预测药物疗效的生物标记物的平台技术（全基因扫描平台技术），开创了通过精准医疗以较低的成本、较短的时间开发创新药的全新模式。engine研究中的全新生物标记物dgm1（denovogenomicmarker1）正是基于此平台开发。此临床试验旨在验证dgm1阳性的患者能够从db102治疗中显著获益。

2、礼来为其emgality选择的宣传方式是巨额的电视广告，但梯瓦目前并没有这方面的打算。梯瓦执行副总裁brendano'grady表示将采取多渠道宣传的策略。

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3、可以看出，fda意识到目前市场对建立“成熟质量体系”的生产企业缺少认可和奖励，直白点说就是质量管理的好不代表生产企业能因此挣到钱，这样容易出现“劣币驱逐良币”的现象，所以监管部门需要担负起为消费者把关的作用，通过使用和整合监管工具，如药品抽样检验、对生产设施进行定期检查、公开警告、召回等，确保为患者提供安全、有效和优质的药物。

需要注意的是，该《方案》谈到了在全国范围内对申请开办只经营乙类非处方药的零售企业审批实行告知承诺制。

4、之前，业内专家对新冠疫苗有效性的预测大概在50%~60%，所以90%的有效性可以说是超出预期，让人喜出望外。

通常，视锥杆细胞的死亡被认为是视网膜疾病导致失明的主要原因。nanoscope的最新研究显示了双极细胞具有多重特性的表达功能，可表达视蛋白，尤其在环境光下具有恢复视力的潜力。此项研究发现，盲鼠注射vmco1后表现出明显的与光反应有关的电生理信号和行为变化，而且无治疗相关的安全性问题。血液和组织检查没有发现治疗引起的炎症迹象，并且该治疗无脱靶效应。此外，接受vmco1治疗的小鼠在注射8周后其视觉运动反应在环境光水平下得到改善。

5、旧事重提，不仅仅是过渡这么简单

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参考资料：

1、注：文中如果涉及动脉网记者采访的数据，均由受访者提供并确认。

2、药品名称：抗蝰蛇毒血清

3、自此之后，中美生物医药投资遭遇到美国外国投资委员会(cfius)更为严格的审查，相关投资遇阻的事件也频繁发生。