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1、2018年起，随着仿制药一致性评价的推进，国家集中采购方案逐步推出，11月《国家组织药品集中采购试点方案》，12月确定了4 7城市以及31个集采品种，12月完成第一批集采；

据米内网med中国药品审评数据库2.0统计，2019年cde共承办仿制申请1051件（含进口5.2类），涉及395个品种，同比增长7.24%，增幅有所放缓。随着药品集中采购继续推进，普通仿制药将进入微利时代，企业在进行仿制药立项时将更加谨慎。

2、[4]fdaoce.non-relevantmoleculartargetlistwithreferences.aug10,2018.retrieveddec13,2019fromhttps://www.fda.gov/media/120330/download

对于干细胞临床研究机构应当符合的条件，《实施细则》明确，需具备完整的干细胞质量控制条件、全面的干细胞临床研究质量管理体系和独立的干细胞临床研究质量保证部门；建立干细胞制剂质量受权人制度；具有完整的干细胞制剂制备和临床研究全过程质量管理及风险控制程序和相关文件（含质量管理手册、临床研究工作程序、标准操作规范和试验记录等）；具有干细胞临床研究审计体系，包括具备资质的内审人员和内审、外审制度。

3、工信部在官微中指出，医用口罩，采用环氧乙烷灭菌，灭菌之后，口罩上会有环氧乙烷残留，不但刺激呼吸道，还有致癌物，必须通过解析方式，使残留的环氧乙烷释放，达到安全含量标准，经检测合格后，才能出厂上市。

10月17日，华润三九医药股份有限公司发布《关于凯发k8安卓高级管理人员辞职的公告》，副总裁喻明先生由于工作变动原因，特辞去公司副总裁职务，辞职后不再在本公司担任职务。

4、河北省卫健委发文：试点耗材一票制

样本量的估算还应兼顾考虑安全性，其中试验疫苗组的样本量一般应不少于500例。若有同类疫苗安全性信号提示存在特定的安全性风险时样本量估算应尽量保守。

5、目前，智飞生物母牛分枝杆菌疫苗（结合感染人群用）、长春高新鼻喷流感疫苗、康泰生物13价肺炎结合疫苗和人二倍体细胞狂犬病疫苗都已经申报生产，预计年内将陆续见证这戏国产重磅疫苗的获批上市。*声明：本文由入驻新浪医药新闻作者撰写，观点仅代表作者本人，不代表新浪医药新闻立场。

中成药的现状是：国家层面，高度认可，2018年9月，国务院办公厅印发的《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》重申了调整基药目录要坚持中西药并重，支持中医药事业发展。所以在2018版《基药目录》中，中西药的构成比例与2012年版基本药物目录保持一致，继续稳固了中药在基药中的地位；实际落地层面，中成药一直在各地医疗机构不是很受欢迎，南方极个别省份的带量采购目录中甚至把中成药几乎“封杀”为零。但此次疫情中，中成药充分发挥了其作为天然药物，某些特定成分对自然界的病毒具有抑制和杀灭的作用。

▍三省公布调出名单，相对温和

1、注射用泰它西普

2、武汉"小汤山"医院定名火神山医院可容1000张床位“武汉将在2月3日前建设一座‘小汤山’，阻击肺炎疫情蔓延！”1月23日下午，武汉市城建局紧急召集中建三局等单位举行专题会议，要求参照2003年抗击非典期间北京小汤山医院模式，在武汉职工疗养院建设一座专门医院——武汉蔡甸火神山医院，集中收治新型冠状病毒肺炎患者。医院建筑面积2.5万平方米，可容纳1000张床位，由中建三局牵头，武汉建工、武汉市政、汉阳市政等3家企业参与。

3、——4月29日，世界免疫学日（worldimmunologyday）