强大受被攻压得死死的 -凯发k8安卓

强大受被攻压得死死的23日，基石药业宣布，国家药监局已受理胃肠道间质瘤精准靶向药物avapritinib的新药上市申请，涵盖两个适应症，分别为用于治疗携带血小板衍生生长因子受体α（pdgfra）外显子18突变的不可手术切除或转移性gist成人患者，以及四线不可手术切除或转移性gist成人患者。研发管线丰富、双抗赛道表现优异、与跨国药企大胆合作，或许都是资本看重的地方。

强大受被攻压得死死的

1、罗氏“三驾马车”曲妥珠单抗（赫赛汀®）、贝伐珠单抗（安维汀®）和利妥昔单抗（美罗华®）仍然是罗氏2019年销售最好的三大品种，但已经出现负增长，随着相关品种陆续步入专利悬崖，这种下滑态势将无可挽回。而在国内市场中，罗氏三大单抗也是国内单抗类药物中销售额最高的3个产品，市场表现极为亮眼。罗氏凭借“三驾马车”的优异表现，在国内样本医院市场单抗领域占据统治地位。随着赫赛汀®、安维汀®、美罗华®三个产品通过谈判进入医保目录，罗氏在抗体类药物市场中的份额预计将持续扩大。

lynparza是全球上市的首个parp抑制剂，于2014年12月首次获美国fda批准。截至目前，该药已获全球多个国家批准，用于维持治疗铂敏感复发性卵巢癌（不论brca状态如何）。该药在美国、欧盟、日本、中国和其他一些国家被批准作为一线维持疗法，用于含铂化疗后病情缓解的brca突变（brcam）晚期卵巢癌。此外，在包括美国和日本在内多个国家还被批准用于先前接受过化疗的生殖系brcamher2阴性转移性乳腺癌，在欧盟，该适应症包括局部晚期乳腺癌。此外，lynparza在美国和其他几个国家被批准用于治疗生殖系brcam转移性胰腺癌。目前，lynparza治疗卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌正在接受其他管辖区域的审查。

2、随着上市公司2019年年报的密集披露，2020年一季度“成绩单”也紧跟其后。在新冠肺炎疫情的冲击下，医药行业可谓冰火两重天。据统计，截至4月21日，a股共有157家医药企业披露一季度业绩情况，其中，“医械一哥”迈瑞医疗狂赚近14亿，市值3258亿元，仅次于恒瑞医药；誉衡药业则“大翻盘”，从去年亏损25亿元到盈利超6亿元，新和成、智飞生物、华润三九等净利润预计超5亿。此外，恒康医疗、信邦制药、吉药控股等30家则首亏，在2019年同期仅有4家。

这两项临床试验都是随机、对照、双盲的试验。2009年11月16日，也就是获得加速批准大约21个月以后，genentech向fda提交了这两项试验的数据（结果见下表）。从试验结果不难看出，avastin组和对照组的pfs虽有统计学差异，但avastin的加入使pfs的延长非常有限（0.8-2.9个月）。2010年7月20日，odac以12∶1的投票结果，建议撤销avastin与紫杉醇联用、一线治疗晚期乳腺癌的加速批准。而彼时，全美已经有约17,000名乳腺癌患者正在接受avastin的治疗。

3、3、耗材代表

2020年10月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库；

4、事实上在这一报告发布前3个月，仿制药巨头teva宣布停止生产其仿制版本的长春新碱，该药对于儿童癌症（包括白血病、淋巴瘤和脑瘤）的治疗至关重要。医生们对此表示十分担忧，认为这将导致该药物短缺。在这种情况下，辉瑞近日接棒，着手提高长春新碱生产量，以供应市场需求。（详见：teva停产重要儿童化疗药，辉瑞“救场”！）

其中医药电商直报企业b2b业务规模达到931亿元，占医药电商销售总额40.2%，维持着30%以上的行业增速。b2c业务保持稳定发展，其中移动端占比11.9%。现在我国网售处方药事实解禁，将给我国医药电商带来更大的增长动力，行业整体发展向好。

5、“泰德制药起源于中日两国友好交流国家卫计委（卫生部）对外科技合作项目。可以说，泰德制药从出生就注定了与国内大多数制药企业的命运不同，这就是创新。创新对于泰德制药来说是一个基因性的存在。”泰德制药董事长、十二届全国政协委员郑翔玲告诉记者，正是因为创新的基因，她所主持的中国正大制药，很早便看到了泰德因这一基因而拥有的“未来无可限量的发展潜力”。2003年，正大制药集团投资入主泰德，此后，新产品开发投入不断加大，专注于临床急需、拥有国际领先的制剂工艺技术、填补国内空白的药品的开发。

哈药两药品通过仿制药一致性评价

昨日，国家药监局（nmpa）再次发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》，注射剂一致性评价再次被官方提上日程；彼时，cde也已经公布了628个注射剂参比制剂，万事俱备，只欠nmpa这临门一脚了。备注：根据cde公示的数据进行统计

1、肿瘤市场已经接替了心血管成为了全球市场的风口，热门靶点层出不穷，新型疗法风潮涌动，多个超级重磅炸弹横空出世，这些新兴的药物也让曾经的众病之王有了治疗（治愈）的曙光。下一步我们将目光转向国内，看看这些热门靶点在国内市场、研发进展的情况。

2、日前，上海莱士披露2019年前三季度业绩预告，预计净利润6.00亿-6.20亿元；去年前三季度亏损12.93亿元，全年亏损15.18亿元。此外，去年2月公司启动海外并购重组，在方案调整后，近日收到中国证监会行政许可项目审查二次反馈意见通知书，并通过美国外国投资委员会审查。（米内网）

3、曾经担任fda助理局长，现任公众利益药品中心（centerformedicineinthepublicinterest）主任的peterpitts先生认为，重组新药政策办公室，是这次重组中“最令人振奋的要素”。药品监管机构赋能创新最有效的方式，是成为推动药物开发和监管科学新方法的凯发k8安卓的合作伙伴。这些应该体现在基本政策（conceptualpolicy）中。从历史上看，ond内部一直有各种不同的政策。由于（药物开发的）高风险环境，如果监管上存在模糊性，就不能为药物开发者注入信心。