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洪爱莉19日，国家药监局印发2020年医疗器械行业标准制修订计划项目通知。通知旨在落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，按照《“十三五”国家药品安全规划》有关医疗器械行业标准制修订工作要求。（国家药监局）未来dtp药房应是承接处方外流的主要战场，因此笔者预测，未来几年，医药代表转型开dtp药房，一定是一个不可阻挡的趋势，且是专家的创业转型之路。

洪爱莉

1、政策有了，病人从哪里来？

参考来源：

2、（二）质量水平有待提高，追溯体系亟待建立

第四：合规水平较差的供应商进入美国市场的难度会加大。

3、根据《2017年度药品检查报告》，在2017年度中国cfdi对境外企业执行检查中，共发现缺陷项665项，其中严重缺陷27项，主要缺陷140项。问题主要集中在质量控制与质量保证、文件管理、无菌药品管理等方面。严重缺陷主要包括生产工艺不一致、重大变更未及时向我国申报，注册申报资料存在真实性问题，生产厂房设施、设备和生产操作行为等不能有效降低产品污染或混淆的风险，不能对不合格产品进行有效控制等方面。

根据方案，带量采购药品为2018年安徽省属公立医疗机构抗生素类也就是头孢菌素相关药品，调脂类90%的化药和第二批抗癌、抗肿瘤类80%的化药遴选带量采购，根据临床用药情况、质量类型因素，由医药专家遴选目录。

4、上述实施方案显示，2020年6月底前陕西省将完成第一批重点治理清单。

对于药品实行精准的成本核算，根据研发费用、原料成本、生产成本、运营费用等综合评估该产品的成本。如果报价低于该成本，也不应该放弃集采入围，从多种途径降低成本，实现利润的增长。例如上一轮集采扩围，部分企业采用直接减员的方式，还有部分企业运用线上多渠道营销模式，降低营销费用比例，从而获得企业成本的控制。在中国低价药时代，医药企业需要向汽车行业学习精益管理。

5、政策要慎行，对积极投身一致性评价的企业应该适当给予相关支持，正向引导彻底打消顾虑，避免出现良币劣币一起变成劣币的局面。

吉药控股14日晚间披露2019年度业绩预报，预计2019年亏损15亿元-15.05亿元，上年同期净利润2.17亿元。亏损的主要原因：公司2019年预计计提商誉减值准备5.5亿元左右；预计计提坏账准备金2.8亿左右；预计存货损失2.83亿元；预计计提在建工程减值准备1.5亿元等。今日吉药控股收到创业板的问询函。（吉药控股公告）

从2018年开始，o药、k药在我国陆续上市，填充国内肿瘤免疫治疗领域，之后多款国产pd-1单抗相继获批上市，给国内的患者带来了更多的选择空间。

1、此外，国家卫生健康委员会、国家市场监管总局近日也联合发布《关于对党参等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的通知》。通知显示，根据《食品安全法》规定，经安全性评估并广泛公开征求意见，将对党参、肉苁蓉、铁皮石斛、西洋参、黄芪、灵芝、山茱萸、天麻、杜仲叶等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质（以下简称食药物质）生产经营试点工作。

2、无论带量采购扩围，还是医保目录谈判，吸引药企的重点在于扩大市场空间，以此同时，相关企业必须主动或被动地参与药物经济学评价，不是暴露售价，就是暴露营销模式与结构，甚至暴露成本。比较一开，无尽猜测。

3、碳酸氢钠口服常释剂型全体流标。