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日本药企安斯泰来（astellas）近日宣布，美国fda已授予asp1128快速通道资格，用于治疗冠状动脉搭桥和/或瓣膜（cabg/v）手术后发生中重度急性肾损伤（aki）风险增加的患者。（生物谷）

2、2019年6月和11月，darzalex联合来那度胺和地塞米松的三药方案（drd）获得美国和欧盟批准，用于不适合自体干细胞移植（asct）的新诊多发性骨髓瘤（mm）患者。在iii期maia（mmy3008）研究中，与来那度胺 地塞米松二药方案（rd）相比，drd三药方案将患者疾病进展或死亡风险显著降低了44%（hr=0.56，95%ci:0.43-0.73，p＜0.0001）。drd治疗组中位pfs尚未达到，rd治疗组中位pfs为31.9个月。此外，与rd相比，drd实现了更深层次的缓解，包括提高的完全缓解（cr）或更好的缓解（48%vs25%）、非常好的部分缓解（vgpr）或更好的缓解（79%vs53%）、总缓解（93%vs81%）。与rd相比，drd诱导的微小残留病（mrd）阴性率提高3倍以上（24%vs7%）。接受darzalex诱导和巩固治疗后获得严格完全缓解（scr）的患者比例显著更高。

“耐药性”基因突变的出现对中和抗体和疫苗开发有什么影响？

3、适应症：与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。

大疫出良方，大疫出良医。在我国的新冠疫情抗击中，中医药通过临床筛选出有效的方剂“三药三方”，发挥了重要作用。基于在抗击新冠疫情中发挥的重要作用以及取得的良好临床疗效证据，4月中旬，三药（金花清感颗粒、连花清瘟颗粒和胶囊、血必净注射液）获得国家药监局批准，将治疗新冠肺炎纳入药品适应症中。之后，随着国内疫情缓解，“三药三方”走出国门，被用于支援疫情重灾区国家抗疫，并获得良好评价。

4、1月24日，四川省应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制领导小组第三次全体会议召开，研判当前疫情发展态势，进一步加强突发公共卫生事件应急机制。会议建议，根据当前全省防控工作需要，依法依规启动突发公共卫生事件一级应急响应。

为了评估这种方法是否具有更广泛的适用性，这些研究人员选择了与cldn6具有较远的亲缘关系的cldn18.2。cldn18.2在多种具有较高医疗需求的肿瘤（比如胃食管癌和胰腺癌）中表达。在人类和小鼠中，它在正常组织中的表达局限于胃粘膜分化细胞的紧密连接处。他们通过用cldn18.2特异性的scfv替换cldn6特异性的scfv，构建出cldn18.2-car和表达cldn18.2-car的car-t细胞（简称为cldn18.2-car-t）。cldn18.2-car-t细胞表现出与cldn6-car-t细胞相类似的功能特征。

5、全国药品注册管理和上市后监管大会落幕部署2020年监管重点

此外，2019年前三季度阿斯利康肿瘤领域产品增长幅度54%，总值达63.93亿美元，其中中国区肿瘤领域销售收入10.23亿美元，同比增长67%。可以预见的是，imfinzi一旦在中国获批，将继续帮助阿斯利康提升在中国市场的业绩表现。

根据公告，兴盟苏州主要专注于单克隆抗体药物的研发和生产，产品管线包括4款生物创新药和5款生物类似药，覆盖感染、肿瘤、自身免疫性疾病等重大疾病领域。其中，有5款产品在国外开展临床试验，3款产品在国内开展临床试验，另有4款产品处于临床前研究阶段。其中syn023有望成为全球第一个获批上市的人源化抗狂犬病毒组合抗体。

1、化学药产业是我国生物医药产业的重要组成部分，预计2019年，中国化学药市场规模将突破8000亿元。总体来说，国内化药原料药、中间体产业相对成熟，在全球产业链上地位较高；化学制剂与领先国家存在差距，仿制药大而不强，创新药刚起步。中国一直在由传统化学原料药、仿制药向创新药研发的道路上前进，并在2019年取得了阶段性突破。

2、2019年，共有8个1类新药获得了cde的批产，分别是甘露特纳胶囊（gv-971）（绿谷）、可利霉素片（同联）、聚乙二醇洛塞那肽注射液（豪森）、本维莫德乳膏（中昊）、甲磺酸氟马替尼片（豪森）、对甲苯磺酸尼拉帕利胶囊（再鼎）、罗沙司他胶囊（珐博进）和注射用甲苯磺酸瑞马唑仑（恒瑞）。

3、武汉：新增1例死亡病例15名医务人员确诊感染