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1、优时比cimzia已在日本获批用于多种银屑病比利时制药巨头优时比(ucb)近日宣布,日本监管机构已批准在cimzia(中文商品名:希敏佳®,通用名:certolizumabpegol,培塞利珠单抗注射液),用于治疗现有疗法不够有效的斑块型银屑病、银屑病关节炎、脓疱型银屑病、银屑病性红皮病。随着此次批准,cimzia成为日本市场用于上述患者的首个无fc结构域、聚乙二醇化修饰的抗肿瘤坏死因子α(tnf-α)药物。在成人患者中,cimzia的批准剂量为每两周400mg。对于维持剂量,可考虑每两周200毫克或每四周400毫克。cimzia可以使用预充注射器或autoclicks®预充笔皮下注射给药。
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2、(二)落实企业主体责任。强化企业绿色发展的主体责任意识,督促企业健全环境保护、职业健康和社会风险管理体系,主动加强风险防控,定期发布社会责任报告。推动企业建立健全环境保护、职业健康、节能降耗等内部管理制度,提高从业人员专业素质。建立健全信用评价机制,实施失信联合惩戒,营造良好发展环境。
2.品种涉及23个外资厂家,其中部分产品无原研品在国内上市。涉及11个治疗领域,其中抗感染15个品规,心血管11个品规,糖尿病4个品规。不仅覆盖常备药,罕见病品种波生坦也在此列。
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今日,总部位于法国里昂的maatpharma公司宣布完成1800万欧元(2000万美元)b轮融资,以推进其微生物组候选药物治疗血液癌症的进一步临床开发,并将其扩展到其它实体肿瘤适应症的治疗中。值得一提的是,该轮融资吸引了美国投资机构symbiosis的支持,symbiosis是以微生物组学为重点投资领域的公司。微生物组是指与人体共生的体内外所有微生物,包括细菌,真菌,病毒等。人体肠道内上千种微生物构成了人体微生物组的主体,而口腔,皮肤等的微生物是人体微生物组的重要组成部分,它们都与人类的健康息息相关。在人体中,微生物的数量大约是人体细胞的10倍,而微生物基因的数量则是人体基因数量的100多倍。人体微生物组的生态系统影响了众多的生物过程,这使其平衡对人体健康来说至关重要。
4、nubeqa由拜耳与芬兰制药公司orion合作开发,该药已在美国、巴西、日本获得批准,用于nmcrpc患者的治疗,即肿瘤尚未扩散到身体其他部位且对降低睾酮水平的内科或外科治疗不再应答的前列腺癌患者。nubeqa在欧盟和其他地区的申请正在进行或计划中。该药将为临床医生在治疗nmcrpc患者时提供一种可显著延长无转移生存期(mfs)的新治疗选择。
第二十六条?医疗机构要自觉接受社会监督,聘请社会义务监督员,发挥外部监督管理作用。
5、原增补的品种取消之后,影响的品规数笔者做了以下统计,按照2017版《药品目录》目录构成:
普利制药的注射用更昔洛韦钠500mg是研发后同步国内外注册申报的品种,已分别于2012年12月通过who的资格预确认程序;于2014年2月获得荷兰上市许可;于2014年4月获得德国上市许可;于2015年1月获得香港上市许可;于2016年12月获得法国上市许可;于2017年2月获得英国上市许可;于2018年5月23日获得国家食品药品监督管理总局颁发的药品注册批件;于2018年11月8日获得美国fda的批准上市。
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