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最后，《要点》指出，临床评价采用基于现有历史数据的回顾性研究即可，没有提到前瞻性研究，据相关人士透露，现有ai产品的临床评价中，还未有案例通过前瞻性研究。

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2、而药品和耗材不同的地方，药品可以做院外市场弥补一部分市场下降的份额，但很多耗材不行。比如骨科耗材、心脏支架等。总不能到院外药店说“你们这有心脏支架没，给我来俩”，又或者说“给我来个人工髋关节”。所以，届时进口高值耗材市场份额的下降，的确会是实实在在的下降。

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